某药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）　　

第一章　总　则　　

第一条　为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，结合我市实际，特制定本预案。　　

第二条　本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。　　

（一）重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全市范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围超出本市行政辖区，并超过市食品药品监督管理局应急能力。　　

（二）较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。　　

第三条  药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应急工作体系。　　

第四条　本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》及《酒泉市人民政府突发公共事件总体应急预案》制定。　　

第二章　组织机构及职责　　

第五条　市食品药品监督管理局成立市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由刘晓明任组长，张礼洪、白丰虎、谢明敏任副组长，办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科、纪检监察室、市药品检验所负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作，并做好应对突发事件的宣传教育，提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各县（市、区）食品药品监督管理局也要成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组。　　

第六条　市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）的职责是：　　

（一）研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序；　　

（二）组织建立药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系；　　

（三）审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；　　

（四）研究解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理工作快速有效开展，最大限度减少人员伤亡，避免事故扩大，力争将损失降到最低限度；　　

（五）负责指挥全市药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突发重大安全事故的调查、处理并及时向省食品药品监督管理局和市委、市政府报告；　　

（六）必要时负责向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。　　

第七条　市药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组下设办公室，为应急领导小组的日常办事机构，由办公室、药品市场监督科、医疗器械科、药品安全监管科负责人组成。办公室设在市食品药品监管局市场监督科。　　

第八条　应急领导小组办公室的职责是：制定、修订药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案；负责全市药品、医疗器械突发重大安全事故信息的收集、分析、整理和上报工作；负责对药品、医疗器械突发重大安全事故的评估、提出应急处理建议和应急处理措施；传达应急领导小组的各项指令，协助应急领导小组组织应急预案的实施；协调解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的具体问题。　　

第三章　预防与报告　　

第九条　应急领导小组办公室应当建立健全药品、医疗器械突发重大安全事故信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息24小时畅通。　　

第十条　市、县（市、区）食品药品监督管理部门应会同有关部门加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药品、医疗器械突发重大安全事故。　　

第十一条　市、县（市、区）食品药品监督管理部门、各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人，应依照本预案规定的报告程序及时报告当地发生的药品、医疗器械突发重大安全事故。任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品、医疗器械突发重大安全事故。　　

第十二条　药品、医疗器械突发重大