资中县食品药品监督管理局陈 明

背景：2011年是我县食品药品监督管理系统职能调整关键之年，如何正确履职尽责，保证我县132万人民群众饮食用药安全，就我县药品医疗器械市场的现状展开了调查。通过现场查看、访谈、查阅资料等方式方法，对辖区内部分药品生产、经营企业（包括连锁门店），县、镇（乡）、村部分医疗机构等涉药单位进行了调研。通过此次大范围的充分调查，掌握了我县药品市场现状及存在的问题，并针对存在的问题提出了相应的监管对策和建议，为今后的药品安全监管工作打下良好基础。

一、药品市场现状

资中县地处四川盆地中部，占地1734平方公里，辖33个乡镇，392村，总人口131万人（户籍人口1319410人，常驻人口1192060人）。现有医疗机构1449个，其中县以上医疗机构5家（附设门诊2个、社区服务中心4个），中心卫生院13个，乡镇卫生院20个，私立医院（门诊部）4家，企事业单位医疗机构3个，个体诊所 142个，村卫生室1256个；血浆采集站1家，药品经营企业（门店） 449个（含药品批发企业3个、零售连锁公司2个、零售独立药店12个、连锁门店412个），药品生产企业2个，医疗机构制剂室1个，医疗器械经营企业10个。分布于重龙镇、水南镇的医疗机构140个，占全县医疗机构总数的9.6%；药品经营企业（门店）152个，占全县经营企业总数的3.4%。

二、存在的问题

（一）法制观念和责任意识不强。部分药品生产、经营、使用单位和个人尚未树立“第一责任人”的责任意识，疏于药械管理法律、法规的学习，对自己所从事的工作存在片面认识，对法律法规的要求、药械的安全、社会的责任理解不深，认识不足。对应尽的职责、义务能拖就拖，尽量应付或想蒙混过关，只图眼前利益，混一天算一天，甚至对今后的发展以及社会责任没有认真思考。

（二）从业人员素质参差不齐。全县药械从业人员中，药学专业毕业或取得药学专业技术职称的人较少，且每年都有大量人员离岗后补充新进人员，培训教育难以及时跟上或不到位，从业人员的法律法规、业务知识水平和药学服务技能参差不齐，守法、诚信经营和药械安全责任、服务意识普遍不强。

（三）规章制度形同虚设。一是部分涉药单位或个人进货渠道不规范，造成购入使用假劣药品的情况时有发生。近两年县食药监局查处的32件假药案件，有27件（占84%）是进货渠道不规范；二是部分个体诊所（门诊部）和村卫生室，不向供货方索取有关证照，缺乏购药供货方的相关资质证明材料，也无购销合同、质量保证协议、进货发票；有的未做药品入库验收记录等相关资料，没有建立相应的药品管理制度。三是部分药品经营企业不严格按照《药品经营质量管理规范》开展经营活动，规章制度形同虚设。2011年对辖区91家药品经营零售及零售连锁店进行了gsp跟踪检查。其中，合格63家、gsp跟踪检查限期3个月整改后追踪检查11家、跟踪检查不合格（不通过gsp认证）7家、7家停止经营活动。

（四）药品不良反应监测报告工作薄弱。部分单位药品不良反应监测报告工作机制、监测网络体系建设、工作考核评价制度不健全，工作基础薄弱。许多涉药单位都是在药监部门多次催促或检查时，才临时收集填报药品不良反应，主动及时上报的甚少，大多涉药单位存在应付思想。

1.大部分医疗机构的报告与监测工作