资中县食品药品监督管理局    陈兴国

案情  2011年4月，某县食品药品监督管理局在药品生产日常监督检查时，发现某某中药饮片厂2010年12月的部分中药饮片“药品批生产记录”不完整，仅有损耗和包装记录。经查，该批中药饮片系x药业公司经营部委托该中药饮片厂加工、包装的。该局以“某中药饮片厂涉嫌未经批准接受委托生产药品”为由立案调查。

事实  经立案调查，查明了以下事实：

 一、2010年11月，x药业公司经营部从某地中药材市场购进了部分散装中药饮片，共计35个品种约4000kg。由于药品监督管理部门对散装中药饮片加大了打击力度，无法在市场上流通，x药业公司经营部便与某某中药饮片厂签订了《委托加工中药饮片协议》，要求将该批中药饮片筛选处理后，使用某某中药饮片厂的包装材料进行包装。并约定，如果产品出现“水份、灰份、包装”等问题由某某中药饮片厂负责，其余质量问题由x药业公司经营部负责，某某中药饮片厂收加工、包装费5000.00元。

二、该批中药饮片，有国家标准的26种，无国家标准的9种，已全部交付x药业公司经营部。按x药业公司经营部的销售价格计算，有国家标准的药品货值金额26500.00元，已售出部分取得收入22200.00元；无国家标准的药品货值金额16300.00元，已售出部分取得收入12100.00元。标识生产单位为该中药饮片厂，生产日期为包装日期，生产批号同生产日期。

三、某县食品药品监督管理局在x药业公司经营部对有国家标准的7个、无国家标准的3个药品进行了抽样送检。分别按照国家药品标准或s省药品监督管理部门制定的炮制规范检验，10个品种全部合格。

分歧  案件合议时，某县食品药品监督管理局执法人员对于本案的处理，出现了以下几种不同的意见。

第一种认为，该批中药饮片的所有权“至始至终”都未发生改变，中药饮片厂取得了《药品生产许可证》，是药品生产企业，加工、包装中药饮片也是药品生产行为，形成了事实上的委托生产药品，违反了《药品管理法》第十三条的规定，只不过标识生产单位不是委托方而已。该事实属于“擅自委托或者接受委托生产药品”，应当依据《药品管理法实施条例》