【摘 要】 让患者知情同意义务是近些年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务中分化出来的特殊注意义务。ic
产生有其深刻的社会背景， 医师在医疗行为时要对患者进行充分的告知并取得患者的同意以保障患者自我决定权的实
现。
【关键词】 医师；患者；说明义务；同意权
【中图分类号】d922．16； r05
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2004)04—0268—10
informed consent．zhen 一6∞，l1 da-ping．themedwd college of guangdong，donggmm，523808
【abstract】the obligation of informed consent is a special attention obligation that has been gradually separated from the
general attention obligation in the course of medical lawsuit in the past few years． ic has deep social background． ，rhe physi—
cians should give sufficient inform ation to and obtain consent from patients in order to ensure the realization of patient s self_
power to make decision in medical behaviors．
【key words】the doctor，patient，informed，consent
在古希腊，患者参加医疗决定的过程，是不被允许
的。在hippocrates誓言中：“进行治疗时，必须让患者
不知何事而冷静处理，不可给予患者不安。”“纵使有关
治疗结果．亦不可告诉患者致生恐惧之事。”①在中世
纪，医师与患者已有对话，但对话的目的仅是医师为提
供病人安慰和希望，仍强调医师的主导权，医师有绝对
的权威和支配地位。
20世纪中叶以前，亦仅要求医师说明治疗方法。
至于说明义务的法制化，到1972年才逐渐建立。这是
由于在过去特别的社会背景，医师与患者大多处于特
定的社会关系状态，有着较强的熟人社会特征，患者对
医师有着高度的信赖。一般患者会认为只要将自己的
病情托付于医师，医师定能为其选择到最佳的治疗方
案。且医师为了维持自己的荣誉地位．一般会尽力实施
最佳的医疗措施，尽足够的治疗义务。
到了20世纪．社会关系状态发生巨大变化．医患
关系物化．医患之间的信赖关系被淡化。加上消费者权
益、人权运动的发展．患者自主权被提到相当高的高
度。到了二次世界大战后，纽伦堡审判揭开了知情同意
的法理的序幕。让患者知情同意义务(informed con—
sent)(以下简称ic)是近些年来在医疗诉讼过程中逐
步从一般注意义务中分化出来的特殊注意义务．即医
师在进行医疗行为时．让患者在取得提供其医疗决定
所必需的足够信息的基础上，做出医疗同意的义务。在
现代如果我们检查医师和患者的关系，就一定会得出
这样的结论：诊断和治疗是一类问题，提供意见和信息
是另一类问题，二者存在着根本的区别。让患者知情同
意义务是医师在履行诊断和治疗义务的同时，又一必
须履行的特殊注意义务。
一
、lc的判例及法制形成过程
(一)ic的判例形成过程
一般认为ic法理起源于同意原则。所谓同意原则
是指对医疗行为除了接受因医疗所获得的利益外．尚
需承受因医疗而伴随对人体的器官功能的侵害。对此
种不利益的危险．只要未得到病人的同意，即不能认为
是合法的行为 在1905年mohr v．williams以及1914
年schloendor v．society of new york hosp之案件．皆认
为未获得患者同意所进行之医疗系对患者身体之不法
接触与侵袭(assault and battery)，而对医师课以损害赔
偿责任。schloendorf案之审理法官指出：即使从医学
观点而言系有益之治疗．惟患者具有保护自己身体不
受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害(暴行)，
[作者简介] 郑学宝(1964一)，男，汉族，河南省信阳市人，中医内科学博士，人力资源管理博士后，主任医师，教授，现任广东医学院副院长。
[通信作者] 李大平，男，民商法硕士，主治医师，律师，现任职于广东医学院东莞校区。te]：+86—13360674567 ema1]：]1 dap1 ng1@i 63．com
( 陈子平，《医疗上充分说明与同意之法理》，载于《东吴大学学报》，第l2卷第l期。
② 陈子平，《医疗上充分说明与同意之法理》，载于《东吴大学学报》，第l2卷第l期。
法律与医学杂志2004年第11卷(第4期)
因而发生损害赔偿责任。②在这两个案例中当时更注
重患者的同意权，尚未注意到医师的说明义务。
在以后1957年salgo v。leland stanford以及1960
年natanson v。rline案件以后，确立了患者同意之前
医师有充分说明的义务。在sal 案，首先使用了in一
~rmed consent这一创新词汇。salgo案①起因是医师对
一男性患者实行胸部大动脉造影，从其背部向大动脉
注射了造影剂，结果造成了该患者双下肢瘫痪。这一检
查方法在当时是属于非常先进的．但是患者以及他的
妻子，由于医院以及医师没有提供任何情况说明，所以
对于这一检查可能带来的风险完全处于一无所知的状
态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当
时也不能说医学对此处在未知的状态。在判决中，裁判
法官一方面首次导入了告知承诺(informed consent)这
一词汇。另一方面，也承认医生在告知的范围及程度上
有很大的裁量权
在natansons v．kline(1960)案中。② 一女性因患乳
房恶性肿瘤，手术后外科医生嘱放射科医生继续进行
放射治疗，而没有将危险告诉病人．导致了非常严重的
烧伤。在此案件中，法官认为，就疾病的性质、治疗内
容．成功的可能性或者其代替的治疗，可能发生对身体
产生无法预期的不幸结果之事等，应尽可能的以容易
理解的言语向患者解释说明。从而确立了在患者同意
之前医师负有对患者说明的义务。
一般认为sidaway v．bethlem一案．⑧确立了英国
知情同意权。该案中sidaway夫人在精神松解手术中
脊髓受到伤害而偏瘫。出现的结果是因为真正的意外，
而非过失。专家证明一般神经外科医生会认为均可以
不告诉患者可能偏瘫的风险 但sidaway夫人以医师
没有告诉其风险而起诉，该案一直上诉到上议院，诉讼
请求均被驳回。在上议院的4位法官中，scarman勋爵
同意采用美国的知情同意原则，即医生告知患者的信
息应采用一个“合理的患者”在相同情况想知道的范围
标准，而其他法官却断然拒绝。判决采用了piplock勋
爵的“合理的医生标准”，认为患者只需被用普通的语
言告知医生建议的治疗的性质，因其内容是由其他可
靠的医生在相同的条件下可能的作为来决定的。可见
英国的患者知情同意权是以合理医生为标准。
· 269 ‘
在h本．最早在判决书中出现告知、承诺法理文字
的是1971年东京地方法院的裁判。 件是原告的右
乳房发现恶性肿瘤、在得到其承诺的情况下实施了乳
房摘除手术。但在手术中摘取了右乳房的肿瘤后又对
其左乳房做了病理切片检查，发现左乳房属于乳腺增
生症．医师在没有得到本人的承诺下，将其左乳房也切
除了。对此判决认为，全部摘除女性乳房内部组织对于
患者来说从生理机能到外观上都是具有非常重大后果
的手术．为此．被告在摘除原告左乳房手术时，必须重
新取得患者的承诺。在获得患者承诺以前，作为前提医
师有必要就患者的症状、手术的必要性做出说明。像本
案件这样，手术有无必要尚存不同见解，患者是否接受
手术的意思必须更加有必要尊重。为此认为．医师应当
把上述情况向患者做出充分的说明后，在取得患者的
同意后才能进行手术。在揭示上述判断的基础上，东京
地方法院认定．医师在没有取得承诺的情况下摘除左
乳房手术的行为属于违法，命令其支付损害赔偿。
在德国．1954年联邦法院就告知，承诺做出了判
决。⑤事件是医院取得精神忧郁症患者的承诺后，在10
天内对其进行了三次电刺激治疗法，在第三次电刺激
治疗法实施后，造成患者第12根脊椎骨折，并留下后
遗症丧失了劳动能力。在这一事件中原告认为，对于治
疗中有可能出现的脊椎损伤，在取得同意时没有对此
加以说明。医师抗辩说，考虑到患者有忧郁症，为了不
使其心情和症状恶化，不进行这种说明是适当的。法院
的判决是，即使在这种状态下，考虑患者的状态，想方
设法进行说明仍然是必要的。
在我国最早相关案件，⑥是在1996年6月，陈某
因左眼复发性结膜囊肿手术摘除，术后发现左眼睁不
开。经医疗事故委员会鉴定为：提睑上肌损伤所致．为
手术并发症，医院并无过失，不构成医疗事故。陈某起
诉到法院，法院以医院没有告知可能引起的并发症．侵
害了其知情权为由，判决医院承担80％的赔偿责任6
万元，并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯
知情同意权作为判决依据的先河。
(二．)ic的法制形成过程
ic法制的形成最早起源于二次世界大战后的纽
伦堡审判。在二战期间，纳粹德国以疯狂的手段反人道
① paul s．app~aum，et a1．informed eon~nt．oxford press，1987．39．转引于：段匡、何湘渝，《医生的告知义务和患者的承诺》，见：梁慧星编，《民商法论
丛》第12卷，法律出版社1999年版，第152页。
② 陈子平，《医疗上充分说明与同意之法理》，载于《东吴大学学报》，第12卷，第1期。
③ 李燕，《患者自己决定权》，见：梁慧星编，《民商法论丛》，第17卷，金桥文化出版(香港)有限公司2o01年版，第563页。
( 参见：判例时报660号，日本判例时报社，第62页。
⑤ 段匡、何湘渝，《医生的告知义务和患者的承诺》，见：梁慧星编，《民商法论丛》，第12卷，法律出版社，1999年版。第158页。
( 张保珠、李泽平、朱士俊，《医院落实知情权需要把握的几个问题》，载于《法律与医学杂志》。2o02年第5期。
· 270 ·
地进行“无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本
意进行人体实验； 日本石井部队也在中国东北进行人
体试验。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审
理之案件，并针对人体实验提出了所谓《纽伦堡纲领》
(1947)。该纲领要求进行人体实验必须恪守十项基本
原则：即有关实验之性质、期间、目的及进行实验之方
法、手段甚至一切可预测之不利益、危险与影响等“知
的权利”，以及非因强暴、胁迫、欺瞒或其他限制等所为
自由意思之“自发性同意”。对于实验之利害得失经判
断后决定不参加之自由或要求终止实验等之“拒绝权
利”，以保障上述各项权利为前提之“同意的合法性”及
人体实验之基本原则，故公认是开创ic法理之先端。①
1964年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言．对人
体实验作了进一步要求。1975年第29届医师总会作
了大幅改动，并将informed consent一词置于宣言中。
至1981年第34届医师总会通过了里斯本宣言．将in．
formed consent法理不仅扩到是医学人体实验．而且扩
展到所有患者的治疗上。
1973年美国医院协会在美国人权运动、消费者权
利运动的推动下通过了《患者权利典章》，承认”患者就
所有疾病有关之诊断、治疗、预测及危险性．有知的权
利。对于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分
说明后，有亲身判断利害得失之自我决定权。”1983年
美国总统设置的生命伦理委员会就医疗上的意思决定
所提出的报告中指出informed consent虽属法律之概
念，亦应具有伦理的性质，在医疗伦理上亦应全面的自
主实践。1990年制订完成《患者自己决定法》。
知情同意权在我国相关的法律规范中亦有体现
《医疗机构处理条例》第33条规定，医疗机构施行手
术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意．并应取
得其家属或关系人同意并签字。第62条规定：医疗机
构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权。
《执业医师法》、《医疗事故处理条例》亦有类似规定。以
上规定具有ic法理的雏形
二、ic产生的社会背景
ic法理最早通过判例形成重在同意原则．随着发
展变迁到重在患者同意前医师的说明原则．并使医师
的说明义务扩大，并逐步以法律的形式体现，其形成有
着深刻的背景
(一)人权运动、消费者权、病人权利运动的发展推
法律与医学杂志2004年第11卷(第4期)
动了ic法理的建立
从上世纪60年代起．美国陆续产生了许多运动，
如女性解放运动、反种族歧视运动、反战运动以及消费
者权益运动．显示美国国民权利意识高涨．进而影响到
世界各国。法律保护个人的尊严，一方面意味着要维护
生命健康．另一方面要确保个人人格的独立自主．这种
自主的要求使医疗上的自我决定权萌芽，知情同意成
为自然的要求。近些年来．在宪法学研究中，将自己决
定权作为一项基本人权来认识的见解逐渐取得支配地
位。②1979年7月29德国联邦宪法法院的判决更进一
步指出，必须取得患者对医生作出的全部诊断的、预防
的以及治愈的措施的有效同意，这是法的要求。这一规
范的根据在于基本法宪法的诸原则上。这就是，所有的
人都有义务尊重他人的人类尊严性(the human digni．
ty)以及自由、生命、人格的统一性的权利。虽然患者由
于患病，需要求助他人，可以考虑其有某种不健全性．
但是根据人类的自律性的原理，对自己的肉体将被如
何处置的患者当然有不受限制的自己决定权。③
(二)医患关系本身的变迁是ic法理产生的内在
要求
1．医患关系中不信任状态加剧
医疗专业性、技术性的发展．新技术的应用．使得
一般患者很难在医疗技术上同医师达成理解与沟通．
从而引发患者对医师的不信任。医疗市场化走向．医师
运用信息优势对患者善意或非善意的剥夺与剥削。医
疗事故大量出现，医疗丑闻也不断出现，患者很难相信
医方完全是为了其利益。同时由于就医大多距离本地
较远，医师大多为陌生人，加剧了这种不信任。
再者，产业革命以后，工业的发达，商业的勃兴．百
业的分化，乃至资财的集中，劳资对立，促使人们对许
多价值观念发生明显的改变。医业不再是神圣不可侵
犯，已沦为各种职业中的一行，又因索酬较高．收入较
丰，乃被一般民众视为“新贵族”的一类，造成病人间本
质上的对立态势。④
2．医患关系的物化
由于大量医疗仪器、治疗设备、试剂、药品的运用．
使这些仪器设备等成为医患关系中医师治疗疾病所依
赖的第三者物质媒介，降低了医生对患者病情主诉的
重视，减少了医患间思想交流的机会，淡化了双方感
情，使医患关系在某种程度上物化了。同时现实生活中
① 【日】彬田勇、平山正宝，《 5-'7才一厶 ?l 二／七5-' ——共感加岛合意，＼》，1996年版，第11页。
② 【日】松井茂记，莫纪红译，《论自己决定权》，载于《外国法评译》，1996年，第3期。
③ dietergiesen intemationl medical malpraactice law，1988．260．转引于：段匡、何湘渝，《医生的告知义务和患者的承诺》，见：梁慧星编
， 《民商法论
丛》，第12卷，法律出版社1999年版，第158页。
( 吴正吉，《医疗与法律》，吉仁新医股份有限公司，1998年版，第378页。
法律与医学杂志2004年第1 1卷(第4期)
由于市场经济的影响，在医患关系中除了仪器设备等
物质媒介介入外，还存在着不从患者利益出发，而是夹
杂着医师为谋求己方物质利益的物质性和非物质性第
三者媒介的介入，从而使医疗行为有物质化利益倾向。
如为经济利益给患者开不必要的检查和药品；对病人
实施某些医疗处置只考虑科研的需要，忽视病人的身
体状况、痛苦和经济负担；擅自以各种方式让病人做不
必要的检查，作为积累临床经验。担当技术的标本等。
(三)医学模式的转变是产生ic法理的根本要求
由于生物医学模式违背了人类本身具有整体性和
社会性特点．所以其局限和片面性是明显的。动物学家
发现．健康动物的自然寿命一般都是其发育期的7倍。
如此推算，人应该能活到150岁左右。但我们远远没能
达到这个岁数，就很能说明问题。随着人类医疗保健的
不断加强，营养条件逐渐提高，环境卫生不断改善等因
素使得人类的疾病谱在不断变化：原来大肆横行的传
染病呈下降趋势，而很多慢性病如高血压、心脏病、癌
症却呈明显上升势头。而这些疾病中，很明显除生物因
素的作用外．还有许多重要的心理因素与社会因素的
作用。即使是传染性疾病，在流行与防治上，也不能单
纯依靠生物因素，也要受到心理和社会诸因素的制约。
因此，医学模式已逐渐由生物医学模式转向生物一心
理一社会医学模式。这一模式的产生便对医务人员提
出了新的要求：慢性病常常需要长期治疗和生活上的
调整，医师与患者需要更加密切的合作。医师不仅要全
面了解疾病产生的原因．还要对病人的心态和社会背
景进行系统的评价，要充分依据病人的生物、心理和社
会特征进行诊断和治疗。
现代医学认为健康不仅是没有疾病或病痛，而且
是一种躯体上、精神上以及社会上的良好状态。这种良
好状态有赖于机体内部结构与功能的协调，有赖于诸
多调节系统对内环境稳定的维持。一个健康的人必须
具有在他本人所处的环境中进行有效的活动和工作能
力，并且能够与环境保持协调关系。①忽视人的心理、社
会因素，必然会导致疾病谱的变化和误诊率的上升。社
会竞争的加剧、生活节奏的加快，人类疾病的构成本身
发生了很大的变化，疾病的产生与人类的心理社会问
题越来越紧密相关。据我国对影响健康因素构成上的
调查表明，影响疾病发生，心理因素占72．2％ ，单纯的
生物因素只占27．8％，与美国的调查相似。对高血压、
冠心病等主要由社会、心理、环境因素引起的疾病，显
· 2 71 ·
然要求必须以新的模式来对待，必须引导患者的积极
参与．这是产生ic的根本要求。
三、医师的说明义务
医师对患者详细说明病情．并就应做的检查和治
疗提供充分的信息，患者在充分理解后做出承诺，在没
有受到医疗强制的自由立场下，选择检查和治疗方法，
医师应根据此同意进行医疗行为。其包括不可缺少的
两部分：一是说明原则；二是同意原则。医师履行说明
义务是患者自我决定权的基础。现代医疗技术的高度
发展．医疗科技的内容特别复杂．如果没有医师对医疗
行为的详加说明，一般患者无法了解其利害关系，也就
无法就医疗行为的实施与否做出充分而有效的考虑。
凶此，尊重患者自主权，必须以医师履行说明义务为基
础。同时，如果医师能提供充分的说明，也能减少患者
对医师的误解．防止医师同患者的争端．使患者与医师
之间产生信赖感，促使患者提供更多病情方面的信息，
进而有利于医师实施更佳的医疗措施。
(一)医师说明义务的类型
1．为取得患者有效承诺的说明义务
ic法理是为了患者同意权的实现。由于患者通常
不具备医学知识，尤其在现代高度专业化的医学时代，
要求医师必须进行充分的说明。说明的内容主要是：患
者的病情、预定实施的医疗行为、预想的结果和伴随的
危险性以及该医疗行为不予进行的后果等。只有充分
有效说明，患者才能有效承诺。
2．疗养方法等指示说明的义务
这种说明义务是医疗行为实施必然伴随的义务，
其本身是治疗行为中的一环。如服药方法的说明是常
见的医师对患者为实现治疗目的而进行的医