【摘要】知情同意权是患者的一项基本权利，但是在我国目前的医疗实务中，该项权利却普遍地由患者的家
属予以行使。本文围绕应当由谁来行使“有同意能力的患者”的知情同意权这一问题，由现行法的态度出发，从正反
两个角度论证了应当由患者本人行使其知情同意权的观点。
【关键词】知情同意权；权利的行使；患者；家属
【中图分类号】d913
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2007)0l一0029—06
who is en d to xercise the right ofinformed consent：the patient or his next of kin?dlng chun-yan．law faculty,
the university ofhongkong
【abstract】the fight of informed consent is a basic legal fight of patients．however,in china’s current medical
practices．this right is usually exercised by a patient’s next of kin．this article focuses on the question that who should ex—
ercise the fight of inform ed consent of the patients who aye virtually competent to make medical decisions．it first discuss—
es the statutory attitude towards this qu estion， and then it argues for the contention that it is the patient himself, rather
than his next of kin，who should exercise the fight of inform ed consent，both from positive and negative perspectives．
【key words】right of informed gonsent，exercising the right，patients，next of kin
知情同意(informed consent)意味着患者有权
被告知本人的病情以及与医务人员拟采取的医疗措
施相关的信息，并且有权基于所知悉的信息接受或
者拒绝该医疗措施。相对应地，这意味着医务人员
在采取医疗措施之前必须向患者告知相关信息并取
得患者的同意。早在1982年卫生部所颁布的《医院
工作制度》中，我国确立了签署手术同意书制度；④
此后，1994年国务院的《医疗机构管理条例》②及卫
生部的《医疗机构管理条例细则》④、1998年全国人
大常委会的《执业医师法》④、2000年卫生部的《临床
输血技术规范》⑤、2001年卫生部的《人类辅助生殖
技术管理办法》⑥、2002年国务院的《医疗事故处理
[作者简介]丁春艳(1978一)，汉族，浙江宁波人，北京大学法学学士、法学硕士，英国伦敦大学学院法学硕士(llm)，现于香港
大学法学院攻读博士学位。tel：00852—63799063；emaih carrie—ding@hku．hk
① 《医院工作制度》第40条附则(施行手术的几项规则)第6项：“实行手术前必须由病员家属或单位签字同意(体表手术可以
不签字)．紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行。”
② 《医疗机构管理条例》第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者
关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人
在场．或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后
实施。”
③ 《医疗机构管理条例实施细则》第62条：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检
查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”
④ 《执业医师法》第26条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性
临床医疗．应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
⑤ 《临床输血技术规范》第6条：“决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾
病的可能性．征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》人病历。无家属签字的无自主意识
患者的紧急输血．应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记人病历。”
⑥ 《人类辅助生殖技术管理办法》第l4条：“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问
题的，应当提交医学伦理委员会讨论。”
· 3u ·
条例》①、2005年卫生部的《麻醉药品、精神药品处方
管理规定》②以及2006年卫生部的《人体器官移植
技术临床应用管理暂行规定》③都相继对“知情同
意”作出规定．从而使得该项权利获得法律的认可和
保护。
然而．在我国目前的医疗实务中．“有同意能力”④
的患者及其家属都能够行使知情同意的权利⑤，在有
些地区甚至认为患者本人的同意是无效的⑥．而强调
必须由患者家属来签署手术同意书⑦。医疗实务中为
何存在这种做法?知情同意的权利原则上应该由谁来
行使?患者家属在何种情形下能够行使该项权利?这
些问题都有待法学界和医学界的回答。本文先行考察
现行法的态度，接着将从正反两方面分析由家属替代
行使知情同意权的理由，来探讨知情同意权的行使主
体问题⑧，并且最后得出笔者的结论。
现行法是讨论“知情同意”这项法律权利的出发
点。⑨
上文已经提到了对知情同意权作出规定的主
要现行法律；而就患者有同意能力的情形下该项权
利应由谁来行使的问题，上述法律缺少统一的表述。
考察各部法律的具体规定，大致有五种立法态度(请
法律与医学杂志2007年第l4卷(第1期)
注意各部法律的制定机构和颁布时间，这将影响到
法律的效力等级和立法态度的大致走向)：
第一种立法态度，“仅患者家属④或单位得行
使知情同意的权利”，这是1982年卫生部的《医院工
作制度》所作的规定。
第二种立法态度，“由患者和家属或关系人共同
行使知情同意的权利”，这是1994年国务院《医疗机
构管理条例》的规定。
第三种立法态度，“由患者或者家属行使知情同
意的权利”，这是1998年全国人大常委会的《执业医
师法》和2000年卫生部的《临床输血技术规范》所采
的态度。
第四种立法态度，“仅患者得行使知情同意的权
利”．1994年卫生部的《医疗机构管理条例实施细
则》、2002年国务院的《医疗事故处理条例》、2005年
卫生部的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和
2006年《人体器官移植技术临床应用管理暂行规
定 则作这样的规定。
第五种立法态度，对知情同意权的行使主体未
作规定，即2001年卫生部的《人类辅助生殖技术管
理办法》。
虽然各部法律的规定各异，但是依据法律效力
等级的相关规则，仍然有解释的余地。根据《立法法》
① 《医疗事故处理条例》第l1条：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知
患者．及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”
② 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》第3条：“具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应
当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。”
③ 《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第24条：“实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目
的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书”；第27条第2款：“医疗机构用于移植
的人体器官必须经捐赠者书面同意”：第30条：“医疗机构在摘取活体器官捐赠者所同意捐赠的器官前，应当充分告知捐赠
者及其家属摘取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书”；第34条：“医疗机构
开展试验性人体器官移植应当履行告知义务．征得患者本人和其家属书面同意”。
④ 具有同意能力是指患者能够理解医疗措施的本质、目的、风险等相关信息的能力，它构成患者有效行使知情同意的条件之一。
⑤ 比如，由丈夫签署妻子剖腹产手术的同意书，见“杨丹与达州市妇幼保健院医疗事故赔偿纠纷案”(2000)达民初字第62号。
⑥ 高永平、王莲花、杨宣．“知情同意在临床实践中的问题与对策”．《河北职工医学院学报》，2004，21(3)：66
⑦ 张英涛、孙福川．“论知情同意的中国本土化—— 中国文化视野中的知情同意走向”．《医学与哲学》，2004，25(9)：13
⑧ 需要说明的是，此处讨论的是知情同意权的“行使主体”问题，而非该项权利的“归属”问题。本文认为，知情同意的权利始终
是由患者所享有的．无论是由患者本人来予以行使，还是由家属或其他主体代为行使。
⑨ 司法判例也能够在一定程度上体现现行法的态度．但从严格意义而言，判例没有法律约束力。
⑩ 就家属的范围，法律也没有明确的规定。《民法通则司法解释》第12条则对“近亲属”的范围作了界定，即包括配偶、父母、子
女、兄弟姐妹、(外)祖父母、(外)孙子女。虽然“家属”的概念不等同于“近亲属”，但仍可作参考。
《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》第34条要求在进行试验性人体器官移植时应当同时取得患者和家属的书面
同意，有其特殊的立法原因。基于试验性人体器官移植所潜在的高度风险。法律要求采取比一般的知情同意更为谨慎的态度。
法律与医学杂志2007年第14卷(第1期)
的有关条文①，高阶位的法律效力优于低阶位的法
律．同价位的法律之间新法优于旧法、特别法优于一
般法；因此，由全国人大常委会颁布的《执业医师法》
的规定具有最高的法律效力，即在法理上而言，有同
意能力的患者或者其家属均可行使知情同意权。
当然，从法律颁布的时间先后看．立法的态度大
致经历了从“仅患者家属或单位得行使权利”——
“由患者和家属共同行使权利”—— “由患者或家属
行使权利”—— “仅患者得行使权利”的变迁。此外，
上述的归类也显示了“卫生部”行政规章的立法态度
几经变化，即先后作出了第一种、第三种、第四种的
规定：而“国务院”行政法规也经历了从第二种到第
四种立法态度的转变。从法条本身很难了解这其中
的原委。但是．相信法律规定的这些变化不应该只
是立法机构对文字纯属偶然的选择．它们至少反映
了立法机构对“由谁来行使知情同意的权利”这个问
题经历了不同的认识阶段，并且透露出立法态度的
一定走向：逐步强调患者本人的知情同意权、而淡化
家属或单位的涉入(尽管这只是一种观察的视角．在
法理上没有说服力)。
在绝大多数确定知情同意制度的法域中．有同
意能力的患者均系由本人行使知情同意的权