完善公共安全体系调研材料

之药品安全监管工作

一、药品监管现状　　

我市现有药品医疗器械生产、经营、使用单位 3561户，其中，药品生产企业6户，药品批发企业19户，药品零售企业546户，药品使用单位2984户，医疗器械生产企业1户，医疗器械专营企业5户。今年以来，在市委、市政府的坚强领导下，全系统按照“打假治劣、规范管理、严把许可、保障安全”的工作思路，精心安排部署，靠实监管责任，狠抓任务落实，药品安全监管工作做到了起步早、推进快，已取得了阶段性成效，全市药品安全总体形势良好，未发生药品质量安全责任事故。　　

（一）主要监管措施　　

1、明确目标，周密部署，切实靠实药品安全责任。及时研究确定工作总体思路，先后召开四个会议，分别签订四个责任书，落实了食品药品安全监管“三轨”责任制。并针对药品生产流通环节的基本药物质量监管、电子监管落实、新版《药品生产质量管理规范》（gmp）实施、药品经营企业gsp跟踪检查、药品安全专项整治等各项重点工作都进行了专题安排。提请市政府办下发了《全市药品安全监督管理目标责任考核办法》。　　

2、认真履职，狠抓落实，深入开展药品市场监管整治。针对药品生产环节、流通环节、使用环节存在的突出问题，按照gmp、gsp、规范药房标准，对药厂、批发经营门店、各级医院药房进行严格检查，组织8个专项整治，依法处理各种违规违法行为，限期整改各类管理问题。全市共出动药品执法人员1078人次，取缔无证经营药械12户，依法查处各类药械违法案件59起，已结案46起，罚没款10.36万元。　　

3、创新机制，规范审批，加强了药械行政许可管理。市局积极创新许可模式，全面落实受理、审评、审批三分离制度，制定了新的《行政许可运行规则》和《行政许可与评审检查员管理办法》，组建了药品行政许可与评审“药械”检查员库，创新规范了检查验收和行政许可程序，确保了行政许可公平、公正。