内江食品药品监督管理局    李  兰

gsp认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。严格6sp认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。但在实际检查中却发现有些企业对gsp认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度，平时管理混乱，认证前连夜赶工，甚至向检查组提供虚假资料，试图蒙混过关。这些都给检查工作带来了一定的难度。作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，笔者通过数次的gsp现场检查，总结出了以下几条经验，在此与大家一起探讨，有不对的地方请大家指正。   

一、看设施设备是否符合gsp要求

如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。

二、检查药品的储存情况

如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。 

三、抽取药品

现场检查时通常抽取3—4个品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。

四、现场提问

现场检查时对工作人员的提问是非常重要的，通过提问可以直接了解到企业对gsp的重视程度，可以知道企业开展培训的情况和员工对gsp的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题支支吾吾，通常表明该公司的培训工作不到位，gsp工作流于形式，员工平时操作随意性强。

五、查阅资料

在现场检查的基础上查阅软件资料，针对现场检查中掌握的情况，要有轻有重，在检查了各种记录、操作程序的前提下，重点对抽取的药品进行顺查和逆查。

（一）向上查进货渠道：检查企业是否从具有合法资质的企业购进药品，例如抽取的是干扰素，除《购