内江市东兴食品药品监督管理局 钟瑜龙 罗炽祥

去年7月，辖区内一诊所使用白附子（天南星科植物独角连干燥块根）15克（药典规定炮制品用量3-6克）为病人治病，病人服药不久后出现手足发麻，咽喉不适，舌体不灵活等症状，后经医院抢救脱险，虽经一个月治疗出院，但仍留下发音不准后遗症。据了解，这种误用毒性中药引起安全事故者在全国各地并非个例。所谓毒性中药，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。针对某些疾病，力有专功，可以解决临床上许多疑难杂症。所以怎样引导人们正确使用毒性中药就成为保障用药安全的一项重要措施。那么毒性中药监管中存在哪些问题呢？笔者从多年的药品安全监管工作中总结出主要存在以下几个方面的问题。

一是无资格擅自经营毒性中药：按规定，毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。而现实中仍有不少个体药店擅自毒性中药经营和配方。

二是从非法渠道采购毒性中药：经过对辖区涉药单位的调研发现，基层部分涉药单位毒性中药的进货渠道很不规范。有的是从中药材专业市场采购或乡村自行收购的，有的是十几年前购买的，有的是祖辈留下来的，很多个体诊所或药店无法提供合法的购药凭证，也没有购进行相关记录。

三是未按规定贮藏保管毒性中药：毒性中药的储存要做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，且应有白底黑字的“毒”字样标示。但在日常检查中发现，不少医疗机构和药店将毒性中药与其他中药饮片混放且无标示。如有一家诊所，把一麻袋（50余公斤）没有任何标示的生白附子与泽泻等其它中药饮片混放在药品库房中。有的药斗无药名，串袋、串斗现象时有发生。有的药品库房内没有通风干燥、防虫防鼠、阴凉避光等设施设备而致毒性中药发霉、虫蛀、走油变质而产生新的毒性。

四是毒性中药加工炮制不规范：中药炮制的目的之一就是消除或降低药物的毒性。毒性很强的有毒中药经过炮制能大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用。故必须进行规范地炮制才能达到解毒、减毒、制毒和增效的作用。如马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品含有较高的生物碱和士的宁，毒性最大。按规范经砂烫后，生物碱含量较生品只下降了近8%，而其毒性则下降了近50%。有少部分企业为了节约成本，不按规定进行炮制，致使所炮制的毒性中药饮片不符合药用要求，病人服用后出现中毒症状。

五是毒性中药 配方取药不符合要求：有的单位不凭医生签名的正式处方或盖有医生所在的医疗单位公章的处方调配毒性中药；调配处方时，计量不够准确，没有药师以上技术职称的复核人员签名盖章，对处方末注明“生用”字样的毒性中药，调配时仍使用处理品；取药后处方没有保存两年备查；经营、使用毒性药品的单位没有建立