根据省食品药品监督管理局的工作安排，我局于近日组织相关科室就内江市药品安全责任体系的有关情况进行了调研，现将有关情况报告如下：

一、内江市药品监管体制现状和历史回顾

（一）、内江市药品监管体制的历史沿革

1998年国务院机构改革，药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局，药品集中统一监管体制正式建立。2003年新一轮机构改革，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，药监部门在继续履行药品监管职能的同时，增加了对食品的综合监督、组织协调、依法牵头组织对重大案件查处职能，逐步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品监管机制。

随着国家机构几次改革，按照国家、省、市对药品监督管理体制改革的有关要求，内江市药品监管体制也先后随之进行了几次改革。内江局在原医药局的基础上于1999年12月组建药品监督管理局，2001年1月实行省以下垂直管理，2005年8月并入食品职能，成立了食品药品监督管理局。三次机构调整实现了三次大的职能转变，即从抓医药工业到药品监督行政执法，从地方管理到实行省以下垂直管理，从单纯管理药品到对食品、药品、化妆品、保健品的综合监管。

（二）、机构设置

四川省内江食品药品监督管理局下属5个县（区）局及内江食品药品检验所，市局机关内设9个职能科室（队），各县（区）局内设4个股室。

全系统公务员编制114名，机关工勤人员编制14名，事业编制42名，现有公务员96名，其中研究生5人，本科45人，大专36人，中专及以下10人；药学相关专业18人，食品相关专业3人，法律相关专业29人，其它专业46人，平均年龄41岁，最大年龄59岁。工勤人员12名，事业、专业技术人员39名。

（三）、队伍建设

内江食品药品监督管理局在2001年1月实行省以下垂直管理以前，干部职工队伍整体素质参差不齐，药品专业人员匮乏，年龄老化，不能较好的履行药品监管职责。

自实行省以下垂直管理以来，省局党组和市委、市政府高度重视药品监管队伍建设。内江食品药品监督管理局在省局党组和市委、市政府的领导下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十七大精神，按照 “依法行政、服务发展、科学监管”和“ 321”的工作要求，树立和实践科学监管理论，以开展创建“学习型、法治型、服务型”机关活动为载体，狠抓了干部队伍建设，通过狠抓干部职工的理论学习，改善了干部队伍的知识文化结构；通过深化干部人事制度改革，优化了专业人员结构；通过狠抓公务员教育培训，提高了干部队伍学历层次；通过狠抓党风廉政和反腐败工作，提高了干部队伍的廉洁自律意识；通过狠抓“四好”班子建设，提高了干部队伍的战斗力和凝聚力。通过几年的干部队伍建设，目前，我局有公务员96名，其中药学相关专业人员18人，占19 %，食品相关专业人员3人，占0.3%，其它专业人员46人，占48%。多层次、多专业、高学历的干部职工队伍正在形成，有效的促进了药品监管事业的健康发展。

（四）、机构改革前后内江药品监管体制状况

2001年机构改革前药品监管职能分散不利于监管到位。1998年，药监从卫生分离，内江局在原医药局的基础上于1999年12月组建药品监督管理局，2001年1月实行省以下垂直管理。当年的医药管理局不仅有市场监管职能，还有行业管理职能，即当裁判员又当运动员，管着企业的同时办着企业，不利于监管到位。药监局单列垂管后只承担市场监管职能，不再办企业，有利于政企分开、管办分离。

垂直管理体制监管职能集中利于监管到位。垂直管理体制有效地排除了地方保护主义对药监执法的干扰。随着药品监管系统多级管理体制的改变，实行垂直的管理体制，保证了药品监管政令畅通和职能到位，加大了执法力度，确保了人民用药安全有效；实行垂直的管理体制，确保了地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全责任体系得到有效建立，药品监管体系日趋完善并发挥着重要作用。

二、现行监管体制全面推动了依法行政

近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕“321”的工作思路和“合法行政，合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的依法行政基本要求，通过落实行政执法责任制、强化队伍建设、制度建设 ,促进了全系统行政执法工作的开展和依法行政水平的提高。

（一）落实了行政执法责任制，全面推进了依法行政

全面落实了行政执法责任制，明确了执法范围，执法依据，规定了职权划分、工作协调原则，将行政执法责任明确到科室（队）和各县（区）药监局，并进一步明确到人，实行一级抓一级，确保抓落实。对行政执法责任制实行了逐级考核，保障了行政执法工作的顺利开展。

（二）制度完善，行政执法得到有效监督

根据《四川省行政执法规定》及省局行政执法相关制度的有关规定，结合实际，制定并实施了《规范性文件制定程序及备案制度》、《集体讨论决定制度》、《行政处罚听证制度》、《违法违纪人员查处制度》、《行政复议制度》、《法律法规学习培训制度》、《首问责任制》、《限时办结制》、《一次性告知制》、《岗位代理制》、《四川省内江食品药品监督管理局行政执法人员执法为规范》、《四川省内江食品药品监督管理局责任追究制度》、《四川省内江食品药品监督管理局行政执法监督规定》等相关制度。为了进一步规范全市食品药品监督管理执法人员的行政处罚行为,正确行使自由裁量权，促进依法行政，制定了《行政处罚自由裁量权指导意见》(试行)，逐步建立健全了行政执法工作的运行和监督机制。结合实际制定了内江局《全面推进依法行政四年规划（2005-2008年）》和《依法行政工作年度计划》，促进了依法行政工作的开展。

（三）、进一步推进了行政审批制度改革

2001年12月新修订的《药品管理法》实施以后，内江局着手规范行政审批工作。完善了各项制度，对行政审批事项及申请条件、办事流程等在市政务中心窗口、市局大厅及市局网站进行公示。2004年《行政许可法》出台后，按照《行政许可法》的规定，对现有的行政审批事项进行了清理，依法取消了药品广告备案制，使药品广告完全转变为市局事后监督。进一步完善了药品经营的准入和退出机制，压缩办事时限，提高服务效能和服务质量，所办理的审批事项没有一起受到行政复议和起诉。

为进一步规范行政许可行为，从受理、资料资格审查、现场检查、严格程序、案卷整理归档等方面严格要求，保证了依法办理行政许可案件。并按照省委、省政府《关于加强机关行政效能建设的决定》和内江市委、市政府《关于实施扩权强县（区）的试行意见》（内委发[2008]16号）有关精神的要求，将筹建《药品经营许可证》（零售）的审批和变更《药品经营许可证》（零售）许可事项的审批权委托各县（区）食品药品监督管理局管理，城乡集贸市场及偏远乡村设置乙类非处方药专柜的审批权也下放到各县（区）食品药品监督管理局。

三、现行监管体制能推动监管责任体系的有效运行

内江市现有药品生产企业17家（包括原料和中药制药企业），药品批发企业20家，零售连锁企业13家（含1430个零售连锁门店），药品零售企业38家，其中596家药店分布在县级以上城区，其余分布在全市各乡镇、村，布局合理，基本能满足我市人民群众购