四川省内江食品药品监督管理局  吴帮辉

摘 要：风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念。风险管理是对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。风险管理最早起源于美国，二十世纪50年代发展成为一门学科。我国对风险管理的研究始于1980年，但在学科研究方面仍旧处于起步阶段。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要是实行分类管理的原则，其中第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。当前医疗器械风险管理形势严峻，风险事故时有发生。风险原因是多方面的，主要是法律不健全、监督乏力、未将医疗机构作为风险管理的重点等等。医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用是多方面的。一是医疗机构是高风险医疗器械的主要使用者；二是医疗机构承担医疗器械不良反应（事件）监测义务；三是医疗机构是医疗器械风险责任的承担者；四是医疗机构还是重要的医疗器械临床研究机构。

关键词：医疗器械  风险控制 

随着社会经济的发展，人们对健康安全的需求与日俱增，对涉及人身健康安全的产品质量关注有加。药品、医疗器械质量直接涉及群众健康安全，党和政府历来重视，党的十七大明确提出了“加强食品药品监管，确保群众饮食用药安全”的目标，国务院为加强食品等产品的质量管理，于2007年出台了国务院第503号令，对食品等产品质量管理作了特别规定，进一步强化了此类产品的监督管理工作。食品药品监督管理部门是国家从事药品、医疗器械质量监督执法的主管机关，加强药品、医疗器械质量监管，确保群众健康安全是食品药品监督管理部门的法定职责。当前，药品、医疗器械质量仍不容乐观，风险安全事故时有发生，群众反应强烈,而在食品药品监督管理部门监督执法中，由于医疗器械立法滞后、监管力量薄弱、专业监管人员缺乏、技术监督落后等原因，医疗器械监管一直是食品药品监督管理部门的薄弱环节[1]。医疗器械尤其是高风险医疗器械主要通过医疗机构应用于患者，控制医疗器械风险必须抓住医疗机构这个关键环节。为此，笔者就医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用作一初步探讨,供同行参考。

一、风险管理历史沿革

风险是表述损害发生的概率和严重程度的一个概念，亦即损害发生的经常性如何，它的严重性如何。美国学者阿瑟·威廉姆斯等在《风险管理与保险》一书中对“风险”的界定是，风险是“在给定的条件下和特定的时间内，那些可能发生的结果间的差异”，“如果肯定只有一个结果发生，则差异为零，风险为零；如果有多种可能结果，则有风险，且差异越大，风险越大”。风险管理又名危机管理，是对风险的确定、量度、评估和应对的策略，目的是把可以避免的风险减至最小，成本及损失极小化。风险管理最早起源于美国， 1929－1933年的世界性经济危机使美国约有40％左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。经济危机促使美国关注和控制各类经济风险。1938年以后，美国企业对风险管理开始采用科学的方法，并逐步积累了丰富的经验。二十世纪50年代，风险管理发展成为一门学科，1970年以后逐渐掀起了全球性的风险管理运动。中国对于风险管理的研究开始于1980年代，但中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构[2]。作为一门学科，风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗器械风险管理更是全新课题。

二、医疗器械风险现状

医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，以期达到下列目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求。目前，我国对医疗器械风险控制方法主要采取分类管理的原则，《医疗器械监督管理条例》第五条规定，第一类、第二类医疗器械是通过常规方法可以对其安全性进行有效控制的医疗器械，而第三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家食品药品监督管理局先后于1998年、2005年出台了医疗器械的分类目录，其重点监控的第三类器械有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、填充材料（乳房填充材料、 眼内填充材料、 骨科填充材料） 、植入性医疗器械（ 人工晶体、人工心脏瓣膜、 心脏起博器、血管内导管及支架）、角膜塑性镜 、婴儿培养箱 、血浆分离杯、血浆管路 、空心纤维透析器。 尽管我国政府对医疗器械风险管理意识在逐步增强，对重点产品也采取了一些控制措施，但控制乏力是不争的事实。2006年4月2日cctv《每周质量报告》报道，在部分美容院发生的植入人体后能达到“埃及艳后般美丽效果”的“纯金胶原高素能美容丝”（金丝美容）存在严重的安全隐患。后经国家食品药品监管局证实，由于该产品需植入人体，应当划归第三类医疗器械管理，但该产品没有获准进行医疗器械注册[3]。同年4月29日，cctv《新闻调查》[4]（题：注射隆胸）又报道：部分女士使用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）隆胸后，乳房内部出现肿块、感染等不良后果，但该产品取得了国家药品监督管理局批准的医疗器械注册书，由于奥美定在使用过程中对部分患者造成了严重的健康损害，国家药品监督管理局于2006年4月30日紧急叫停该产品[5]。至今年1月4日，国家药品不良反应监测中心三年间共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中女性182例，男性1例，主要用于隆乳161例，不良事件的表现包括炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等；变形17例，移位16例，植入物残留10例[6]。另据该中心统计，2002年12月至2007年7月，共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例，其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等，对死亡病例的分析表明，虽不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等因素影响，但与支架本身及其所携带的药物具有相关性[7]。上述医疗器械风险主要发生在使用环节，而在生产、经营环节的风险依然存在。据国家食品药品监督管理局2008年第1期医疗器械质量公告显示，抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省（市）16家生产企业和7家经营单位的35批助听器， 3批产品被抽验不合格；抽验北京、陕西、广东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5台射频消融仪， 2台产品被抽验不合格；抽验上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批医用透明质酸钠产品，其中1批产品被抽验不合格。可见，我国医疗器械风险范围广泛，医疗器械风险管理任务艰巨。

三、导致医疗器械风险原因

笔者认为，导致医疗器械风险有以下原因：一是医疗器械监督管理法律、法规不健全。《医疗器械