内江市资中食品药品监督管理局陈兴国

药品监督管理部门在日常监督检查中，经常发现药品经营企业“外用药品区”或 “外用药品柜”，陈列、存放有大量“膏药”。经辩别，却发现它们有着不同类别的“批准文号”，包装、说明书上标示的表示“用途”的用语各不相同。但是，他们又有一个十分显著的共同点，都是以药品与适宜的材料制成供皮肤贴、敷、涂产生作用的。经营者习惯上称之为“膏药”。包括药品制剂中的贴膏剂、膏药、软膏剂和与之类似的用品，称“膏类制品”。

在药品中，属于“膏类制剂”的有橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂、膏药、软膏等，是一个比较大的药品类别，种类较多，在临床应用上十分广泛，也是消费者购买得比较多的外用药。在此，仅就非药品“膏类制品”的现状作一介绍。

一、现状

在药品流通领域，非药品“膏类制品”销售数量较大，存在各种各样的问题。

（一）按医疗器械类批准生产的“膏类制品”。

1.“膏类制品”类医疗器械几乎都含有药材或药材提取物，基本上是通过药物的药理作用达到预防、治疗疾病的目的。根据《医疗器械分类目录》第四条的规定，“含药”医疗器械为iii类医疗器械。而目前市场上流通的“膏类制品”类医疗器械，尚未发现按iii类注册的，却有按i类获得注册，绝大多数则是按ii类医疗器械取得产品注册证。现需有明文规定按药品批准，仍有的地方按医疗器械批准的。

2.使用同一医疗器械产品注册证号生产系列产品。例如，标示山东某医疗器械公司生产的“远红外骨痛舒贴膏”，使用同一个医疗器械产品注册证号，分别有“风湿关节炎专用”、“跌打损伤专用”等多个系列产品，其【结构及性状】、【适用范围】又各不相同。

3.包装、说明书不规范、统一，未按国家有关规定印制及表述。例如，同为贵州省批准注册的“膏类制品”二类医疗器械，在表述组成时，有“主要结构”、“主要成份”和“结构性状”等；表述作用时，有“产品用途”、“产品性能”、“功能”等。

4.在外包装上使用“外用药品”标志，擅自增加表示药品剂型的“贴剂”、“巴布剂”等，易与药品混淆，甚至直接标明功能、主治。例如，某“疼痛立消巴布剂”，在包装上标明【功能】活血行气、消积散结、通络止痛；【主治】风湿及类风湿性关节炎等引起的疼痛及功能活动受限等病症。

5.以医疗器械之明，行药品之实。某“筋骨疾痛消”，在外包装上，不仅将产品注册证号改为批准文号，宣传“对骨质增生等