内江市中区食品药品监管局   范剑平

近年来，随着医疗水平的提高和医疗市场竞争的不断加剧，医疗设备更新速度不断加快，翻新医疗器械<更新换代的医疗器械翻新后销售>越来越多地应用于中小医疗机构。而我国现行法律法规对翻新医疗器械没有较为具体的规定，若依《医疗器械监督管理条例》判断，翻新医疗器械市场和交易是一种明显的违法行为。这就导致现阶段我国的实际情况、市场需求和医疗器械设备质量安全之间产生了矛盾，使得基层食品药品执法人员很多时候不得不面对理与法的尴尬。因此，在目前的形势下，应尽快完善翻新医疗器械监管法律法规。

一、根源

目前我国医疗机构的整体医疗设备装备水平还很低，据不完全统计<健康报>，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中，有15%是上世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代后的产品，特别是保障广大农村人口用药安全的占绝大多数的基层医疗结构情况更差。由于国内医疗器械产业发展落后，医疗器械价格普遍偏高，再加上近年来我国城乡经济发展的不平衡导致在医疗器械的换代上使大量的医疗器械资源分布在大城市和大型医疗机构，而广大的基层医疗机构由于资金短缺，连基本的医疗设备都很难购买。其中一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市，医疗器械更新频繁，一些中小医疗机构却存在缺少资金而又急需医疗设备的情况，于是，这些被更换后的医疗器械中的大部分就以各种形式被转让<销售>给了基层医疗机构。通常情况下，翻新医疗器械只有同类新医疗器械价格的5到3