东兴食品药品监督管理局  范  维

农村医疗机构的药械监管是药监部门日常监管的重要组成部分，是保障广大农村群众用药安全的一个重要环节。而在监管实践中，农村医疗机构的药事管理十分薄弱，药品抽验不合格率明显高于城区药品经营企业，而且相对也是假劣药品的多发区，是药监部门日常工作的重点。笔者根据日常监管工作实践，结合东兴区实际，谈几点思考。

一、现状及成因

东兴区辖12镇、14乡、3个街道办事处，人口8７万人，辖区内有市级医疗、疾控机构2家，区级医疗、疾控机构6家，乡（镇街）卫生院28家、个体诊所（含口腔诊所）135家、村级卫生站403家，主要集中在乡镇的集市和人口较密集的村。

　　市区级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医疗机构，尤其是村级卫生站基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在药械使用管理方面主要存在以下问题：

　　（一）在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题。

1、购进渠道虽已规范，但仍出现违规购药现象。辖区内，部分村级卫生所站采购药品出现8:1:1现象。一是从合法批发企业购货占80%。在药监、卫生部门的监管督促下，农村医疗机构能够从合法企业购货，占到所使用药械的大部分数量；二是从零售药店购药占10%。偏远的村卫生站对于药品配送中心的固定时间配送，无法满足正常使用，部分药品的批发价格比药店的零售价格还高，为了方便实惠，只有就近在零售药店购进药品，而且还可以赊欠；三是从个体游医药贩手中买药占10%。有部分游医药贩送药上门、或在家设药库与药监部门打游击战，部分村卫生站明知道这种行为违法，但为了贪图便宜，明知而犯。特别是中药材、中药饮片尤为突出。

2、未建立完整的合法供货企业资质档案。多数农村医疗机构知道要向供货企业索要 “三证”，但不清楚“三证”是什么，不知道要在供货合同上签字，不知道查看证照是否有效。在检查中，经常发现村卫生站建立的档案中，证照已过期，合同上未签字，而且有效期已过，有的甚至未索要销售人员身份证明。对于医疗器械根本就没有索要产品注册证的意识。

　　3、各项记录不规范。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的规定，要求涉药单位建立药械购进验收记录。经过近几年的监督管理，药械购进验收的记录情况有了一定的好转，但村级卫生站在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票，照抄上面的内容，票据上没有的，购进验收记录上也体现不出。验收记录还只停留在形式上，甚至应该说是在应付。记录的重要性相对人理解严重不足，而他们所做的购进验收记录毫无意义。

　　4、基层医疗机构硬件设施较差。大部分村级卫生站药房与设备设施及其简陋，根本不具备药械必要储存条件，无药械专用库房，药械混储现象较普遍，无通风、防潮、温控、货架等基本设施，卫生条件较差，有的墙面表层已经脱落，墙面上布满霉点和下雨时漏雨留下的痕迹；有的药房光线暗，里面阴暗潮湿。大部分村级卫生站还有出现诊断室、注射室、药房三合一的现象。

　　5、从业人员业务素质偏低。村级医疗机构中从业人员大都为1人，只有个别为2—3人，即使有多人也都为亲属关系。因此，在农村医疗机构中，一名工作人员自己既做医生又当护士，同时还是药品管理人员。95%以上均不属专业人员，多数均未经过专业培训，无法做到规范管理、规范用械，80%以上的从业人员对药械法律法规和相关知识不熟悉，规范管理意识淡薄，从而导致管理制度不健全、不到位。

　　（二）在使用药品方面存在的个性问题。

　　1、药品摆放不规范。大部分