【摘要】 本文综合围内外现有的医疗法律、法规规定和案例，对离体的病理组织、病理切片和组织块的所有权及
其处分权．以及研究这些材料产生可能的商业利益后的利益归属问题进行概述，认为生物性的材料一经离体，按照相关
法规应南医院保管并遵守一定的保管时限：病人有权复阅作为其部分医学记录的病理资料，但是没有这些离体的生物
材料的直接所有权。病理学家及其实验室将这些病理组织、病理切片和组织块用于研究或其他非治疗目的时要保护病
人的隐私：获得病人的知情同意和授权是保护患者隐私和病理学家利益的最好的办法，也是解决由于研究这些材料产
生的商业利益的归属问题的可行办法。尽快制定各相关行业的行为规范和法律法规，予以法律的效力，是解决上述问题
的根本措施。
【关键词】病理组织；病理切片；所有权；处理权；利益归属
【中图分类号】d913：r36
【文献标识码】b
【文章编号】 1007—9297(2005)01—0032—06
随着我国医学知识的普及和人们法律意识的逐
渐提高．医疗诉讼呈现越来越多的趋势，其范同涉及
医学各个领域。在我国目前的医疗纠纷诉讼中，涉及
病理组织、病理切片和组织块的所有权问题尚无案例
报道。当患者要求到另一家病理研究机构会诊时，他
有权获得其病理资料及其原始组织吗?这就引发了病
理组织、病理切片和组织块这些离体的生物材料的所
有权的问题：(1)它们究竟归属患者本人还是病理实
验室?(2)病理学家及其实验室对处理这些离体生物
材料具有什么样的权限?(3)在处理这些离体生物材
料时如何保护病人的隐私?(4)谁有权从研究切片、组
织中获益?由于我国法制建设尚处于发展阶段，有关
病理切片、组织等的保存也无统一的法规规定，本文
就我国目前的法规及规章制度，参考国外的相关立
法，对以上4个问题概述如下
一
、关于离体的病理组织、病理切片和组织块的
归属问题
在2002年发布的《医疗机构病历管理规定》第2
条规定：病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的
文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。由此可
见．病理切片等属于病历资料的一部分，理应由医院
归档保管。任何与治疗和诊断相关联的切片和组织块
都是病人医学记录的一部分，按照该规定，医院、实验
室或者制作这些记录的科室都被要求保存并维护这
些医学记录．这表明患者对其病理组织、病理切片和
组织块不具所有权。笔者认为，这些离体的生物性的
材料对患者而言毫无专业价值，它们是在病理学家的
专业知识基础上制备而成，是专业技术的产物，在病
理学家等专业技术人员从事专业研究的时候才具有
临床价值。因此，由医院保管更能体现其价值和实用
性．并且理应由原制备单位进行保管。
当然，病人有获知这些保存在医学记录中的信息
的权利，包括会诊中使用其组织块和切片。我国允许
患者为求会诊时可以复印或复制病历资料。然而，在
《医疗机构病历管理规定》第15条规定中，医疗机构
可以为申请人复印或者复制的病历资料包括：门(急)
诊病历和住院病历中的住院志、体温单、医嘱单、化验
单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)
同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、
护理记录、出院记录。在该条例中，仅有病理报告属于
可复制的范畴，病理组织、病理切片和组织块不包括
在内。这意味着当患者要求到另一家病理研究机构会
诊时，他(她)也不能获得其病理组织、病理切片和组
织块 但现行的医院工作制度允许患者可以凭会诊单
位的借条用借病理切片，并规定借出切片应于1个月
内归还：【1j而蜡块原则上不能借出，如会诊单位认为切
片质量不理想、影响诊断，而原单位又无法保证切片
质量时应予借出：如会诊单位要求做特殊染色或免疫
组化等检查时，原单位不能完成或不能保证质量时，
也应予以借出。同意出借的蜡块原则上只能做一次切
片，以不超过10张为宜，蜡块用后应及时归还。[11
因此，尽管病人所指定的会诊单位、医生可以从
i作者简介】谢英(1971一)，女，四川省内江市人，在读硕士研究生，从事法医病理学研究。
tel：+86—028—85446597：e—mail xieyingl 024@1 26 com
法律与医学杂志2005年第12卷(第1期)
原医疗机构中获得原始切片．病人一般不可能直接拥
有这些离体材料。至于借 的这些生物材料的保管和
维护职责限定，我国目前尚无具体规定。管理条例允
许医院向借方收取一定的押金，如果逾期不还者，可
以没收押金，并未限定保管和维护职责，这可能导致
切片借出后的管理混乱。如果切片因此而丢失，谁承
担责任呢?关于这点，笔者认为可以借鉴国外相关法
律，如美国康涅狄格f州)的法律要求，在有病人、病人
的代理人或病人指定的健康保护人的书面要求时，医
院或实验室应“直接分送原始保存的组织切片或者碎
片给病人指定具有许可资格的机构、医生或实验室”；
l|“如果原始切片或组织块不能提供或者他们的新切
部分能够完全代替原始的切片或碎片组织块”时．允
许医院或文验室分送新的切片给病人的健康保护人：
这些材料的接收者独自对保护和返还给医院或实验
室负责，任何发出原始切片或碎片或者新切片的医院
或实验室，这些材料损坏或者丢失承担任何责任：它
们还允许医疗机构收取“必要的费用来支付这些材料
的关于提供原始保存切片、原始组织块或者保存的病
理组织碎片中新切的切片而产生的费用”。
在该领域有一个案例可以明确地表达出上述观
点：在connelio v stamford医院，一个同意进行多张涂
片检查的病人要求重新得到这些涂片，以作为误诊证
据向其医师索赔，3康涅狄格的最高法院认为该病人
不具备“直接拥有这些切片的”资格。该法庭认为原告
的这些涂片是她医疗记录中的一部分．因此，当然属
于医院拥有。法庭推断医院没有被要求直接发出这些
原始切片给病人，而只能给被病人指定的健康保护
人。“一个可假定的知道怎样处理这些切片的人。 。
二、关于病理学家及其实验室对处理这些离体生
物材料的权限问题
病理学家及其实验室在保管这些病理组织、病理
切片和组织碎片应该有什么样的权、责呢?主要包括：
(1)保管的时限。(2)病理学家及其实验室是否可以随
意分发这些生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、
诊断以外的其他目的
(一)保管时限
某职_t二医院一位60多岁的女性心包积液患者，
(美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．
2 (美)corm general statutes annotated§19a一49oh(a)．
connelio、stamford hospital，246 corm 1 998；45．
connelio、stamf ord hospital，246 corm 1 998；45．
(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259
(美)42 code of federal regulations~493．1257—1259
· 33 ·
其心包穿刺液检查发现有“癌细胞”，1周后该患者出
院到另一家医院诊治．此时患者的病况不允许再进行
心包穿刺，当患者家属要求原医院提供细胞涂片会诊
时，原医院病理科已将涂片丢弃。那么，这些生物性检
材究竟该保存多长时间呢?
在我国的相关条例中，关于病理组织、病理切片
和组织碎片保管时限的规定尚不明确。在1991年发
布的《医药卫生档案管理暂行办法》中，仅提及病理切
片应该归档管理，无时间限定：在一些医院管理或制
度、职责或规范的书著中，对病理组织、病理切片的时
限有一些规定，但并不确切。如：活检大体标本一般保
存1个月．而后根据需要，分别保留或丢弃：凡有教学
研究价值或凶其他原因而必须保留的标本，可制作永
久性的标本保存：蜡块应长期保存：切片等予以归档
存放。⋯又如：1982年卫生部制定的《医院] 作制度》
规定：病理切片应编号长期保存 有价值的病理标本
要妥善保管。活检大体标本一般保存半年，组织切片
和蜡片以及有科研、教学价值的标本应分类长期保
存。这些规定不统一，时间限定模糊，病理学家及其实
验室实际操作起来有一定的肓目性 凶此，参考美国
1998年的临床实验室提高修正案(clia)和美国病理
学学会(cap)制定的条款对我国相关法规的制定有
一定的指导作用。
美国临床实验室提高修正案(ci ia)规定：实验室
必须保存“被染色的切片至少10年(从被检之日起)．
而碎片标本至少2年”： 湿组织应该存放给出最后的
报告结果后保存至少2周：[31保存所有的细胞切片制
本自检查之日起．不管诊断与否，至少5年：
美国病理学学会(cap)提 实验室保存切片、组
织碎片和手术病理报告至少10年：湿组织应该在被
给出最后的报告结果后保存至少2同；保存所有细胞
切片5年，好的针吸切片和细胞报告至少20年；cap
还推荐实验室应该保存细胞遗传学切片3年，任何诊
断影像(被数字化的资料或底片)和最后的报告至少
20年。[21
在美国不同的州法律和其他的联邦法律还可能要
求将这些材料保存更长的时间。例如，纽约要求“组织
病理切片应保存20年”。 另外．⋯丁学术或研究目的
· 34 ·
的切片可能值得被特别的实验室更长时间的存储。
f二)病理学家及其实验室是否可以随意分发这些
生物材料给其他医疗机构或者用于治疗、诊断以外的
其它目的
在我国目前的病理机构现状中。病理组织会诊是
一种常见的运作方式。除此之外。病理组织还可能会
用于治疗、诊断以外的其他目的而分送出原保管机
构，如研究、健康保险、上报给国家医疗机构等。由于
分发这些生物材料可能涉及患者的个人健康信息的
隐私，原保管机构能否随意支配这些材料呢?在我国
目前的法律、法规中尚无任何明确规定。严格说来，原
医疗机构理应保护这些材料中包含的患者的隐私不
被泄露，在分发这些病理材料给其他机构时，不管出
于什么目的，原则上都应得到患者本人的同意才能体
现出对患者隐私权的尊重。由于病理学家通常被认为
是间接治疗者，他们一般为其他医生进行检测并且为
他们报告结果。因此。作为间接治疗者，病理学家可能
会使用或公开带有个人识别信息的病理组织、病理切
片和组织碎片用以治疗、支付或健康照顾操作目的、
质量保险计划中使用而不经过病人的任何允许。①因
此．限定其处理权责对保护患者隐私有重要意义。
笔者认为，如何支配这些材料应据他们分发病理
组织、病理切片和组织碎片的具体目的而定。例如在
美国，当分发病理组织、组织碎片和病理切片用以研
究时，以下情况可以不经患者同意：(1)公开是被社会
公共机构调查部门或有特别检查明确保密要求的保
密部门所赞同的。(2)该个人健康信息将被用于发展
一个研究记录。(3)公开的个人健康信息仅限于死者
的信息。(4)公开局限于去除了可以识别个人健康信
息的数据且遵从数据使用协议。②除以上情况外，病
理学家及其实验室分发这些病理组织、病理切片和组
织碎片都应该获得病人的同意或授权后才可以实行。
三、在处理这些离体生物材料时如何保护病人的
个人隐私
《中华人