【摘要】频发的医疗不良事件和医疗错误呼唤健全的病人安全体系。法律能引导和规范人们的行为，其在病人安全体系
中应扮演积极的角色。借鉴国外的经验。中国的病人安全立法的重点应当放在建立和完善医疗伤害的预防机制上，病人安全
法的原则有：以病人为中心原则，预防为主、重在治本原则，社会系统工程原则，多元风险保障原则。
【关键词】病人安全；立法；原则
【中图分类号】d922．17
【文献标识码1 a
【文章编号】1007—9297(2006)03—0202-03
study on legislation for patient safety．li guo—wei．nin~oo municipal institutefor health inspection supervision，nin~oo，
chino,315010
【abstract】adverse medical events and medical errors happened frequently，which call for the establishment of a perfect patient
safety system．law can regulate people，s behaviors and it should take an active pole in patient safety system．drawing lessons from
foreign experience，chinese patient safe~ la w should focus on the establishment of a systematic accident-proof mechanism．in the
courbe of legislation such principles should be followed：the patient-focused care principle，the prevention-orientated principle，the
social systems engineering principle and the principle of social relief．
【key words】patient safe~，legislation，principles
一
、病人安全立法的迫切性
近年来，医疗纠纷(medical dispute)骤然上升，隐
藏在医疗纠纷背后的医疗不良事件(adverse medical
event)、医疗错误fmedical error)也逐渐被揭示出来。
1999年，美国医学研究所(institute of medicine，iom1
发表以医疗错误为主题的里程碑式的研究报告——
“孰能无错．建立更安全的健康照护系统”to er is
human：building a safer health system1．该报告估计美
国每年有44 000～98 000人死于医疗错误，远远超过
美国每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人数。【1】
2000年，英国卫生部在报告中估计1o％的住院患者中
遭受不良事件，全英每年约发生85万件不良事件。[21
丹麦、新西兰和澳大利亚的研究也提示，不良事件的
发生率相当高。我国目前尚无医疗不良事件的统计报
告．但2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案
件多达170万件。【3】
医学服务的对象是人，是生命。医疗不良事件、医
疗错误在使病人及家庭蒙受不幸的同时，也造成了严
重的社会经济后果。iom估计医疗错误每年给美国造
成的国民经济损失(包括：患者的收入损失、家庭生产
损失、劳动能力丧失、额外医疗费用等)约为376～500
亿美元。【1】在英国，仅由医疗错误导致患者延长住院而
发生的费用1年达20亿英镑，国家卫生部门一年支
付诉讼索赔额达4亿英镑。【5]
由于医疗伤害的社会影响日趋扩大．病人安全已
经成为世界卫生组织(who)及各国面临的重大社会
问题。2002年5月，第55届世界卫生大会通过的
who 55．18号决议呼吁会员国密切关注患者安全问
题。2004年5月．第57届世界卫生大会再次讨论病人
安全问题。2005年，“病人安全”升级为who大会的
主题。病人安全也随之成为各国健康立法的热点议
题。在我国以“执业药师法”、“安全用药”、“手术分级
管理”、“医疗责任保险”、“医疗保险”等为主题内容的
病人安全措施也屡屡跻身人大代表、政协委员的立法
提案。
二、他山之石：以美国为中心
美国1999年颁布了《健康照护研究与质量法案》
(healthcare research and quality act)， 正式提出联
邦政府在健康照护上的目标，包括：降低疾病和失能
的潜在原因，确保医疗照护的适当性，加强病人在医
疗上的参与度，加强治疗效果评估的研究，致力大幅
减少医疗错误。法案同时要求公共卫生部(united
【作者简介】李国炜，男，法学学士，主要研究方向：医事法学，健康事业管理。tel：+86—574—87368240．e—mail：med_jus@126．com
法律与医学杂志2006年第13卷(第3期)
states public health service)下属的卫生保健研究和质
量机构(agency for heahhcare research and quality，
ahrq)设立质量改进和病人安全中心，从官方角度提
高医疗质量的工作，这其中一项重要的工作就是构建
健康信息系统。医疗错误报告系统则是健康信息系统
最重要的内容。2003年，美国国会通过《病人安全及品
质改良法案》(the patient safety and quality improve．
ment act of 2003，h．r．877)，旧法案确定了病人安全组
织的认证程序，同时要求健康和公共事业部(depa~．
ment of health and human service．dhhs)为病人安全
信息网络的建设提供理论和技术支持，保持一定数量
的病人安全组织的正常运转并为之收集病人安全信
息(包含医疗错误信息)。法案同时要求健康和公共事
业部向国会报告病人安全工作的重要进展。2o05年美
国国会对这一法案进行了重新修订。新的法案规定医
疗错误报告制度具有保密性，报告内容不会成为诉讼
证据，法案的通过促使医院和其他健康服务提供者自
愿向病人安全组织通报其医疗过失情形，以便病人安
全组织获取真实的医疗错误数据，进而分析上述数
据，提出改善方法。同时，美国多次修订《联邦食