【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主
体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵
权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。
【关键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度
【中图分类号】d922 16
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(2006)01—0014—06
a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions．tian ye ，jia 0 yan-ling~．j．department oflaw．tianjin
unwe~ity,tianjin 300072；2．department ofmedico1 and socid science，tianjin medical university tianjin 300070
【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard．those who are
responsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that caused
by medical malpractice，product liability，and state compensation liability．it is equitable liability in nature，the relief mechanism
for adverse drug reaction should be established as eady as possible，the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，
【key words】adverse drug reactions；liability；relief mechanism；relief fund
人难免会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而
同时它也会带来一些不良反应，俗话说“是药三分
毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧
失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生
药品不良反应的比率在lo％ 一2o％ ，其中有5％的患
者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人
中，约有l／3的患者死于用药不当，药品不良反应致死
占社会人口死凶第4位。[11近年来国内因药品不良反
应造成严重损害的事故频频发生，如因息斯敏、龙胆
泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了
巨大的伤害，药品不良反应问题引起了社会的广泛关
注。据《人民13报》报道，北京一位出身中医世家的老
[作者简介1田野(1979 )，男，汉族，黑龙江省佳术斯市人，法学硕十，天津大学法律系讲师，主要研究方向为民商法。tel：+86—22—27404243
e—mail：tianyee@eyou．cob
法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)
中医，因服用被誉为是“清火良药”的著名中成药——
龙胆泻肝丸而致尿毒症，他的祖父和父亲也因长期服
用此药而死于尿毒症。[21为控制药品的危险。国家出台
了相关法律、法规，如《药品管理法》、《药品临床试验
管理规范》、《药品不良反应报告和检测管理办法》等
等，并根据这些规范采取了一系列具体措施，如建立
药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制
度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作
用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行
赔偿和救济．我国则缺乏完善的法律规定和相应的制
度设计，法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借
鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损
害救济机制。
一
、药品不良反应的界定
药品无绝对安全之可能，任何药品均可能导致不
良反应的发生。通常人们所说的不良反应，指的是合
格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的
药品不良反应。从原因上看，其既可能是由于医师或
患者不合理用药引起的，也可能是由于人类尚未发现
的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异
体质而引发的。在这些不良反应中，有些是常见和可
预知的，有些则是罕见并且无法预见的。常见和可预
知的药物不良反应，依照规定应被记载于药品说明书
中，而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而
那些罕见且无法预见的不良反应，药品说明书中是不
可能记载的，医师和药师更不可能事先知悉，患者完
全处于危险当中。据世界卫生组织的定义，药品不良
反应(adverse drug reaction，简称adr)是指：“在预
防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和
用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的
反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》也
作了同样解释：“药品不良反应主要是指合格药品在
正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的
有害反应”。可见，世卫组织和我国立法对药品不良反
应性质的认识是一致的，即均认为药品不良反应是一
种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药
品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特
异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，
我们称之为狭义上的药品不良反应。而医师或患者因
错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭
义上的药品不良反应进行讨论的。
药品不良反应的构成须符合以下要件：(1)药品
必须合格。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理
· l5 ·
法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产
的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良
反应。(2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指
导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的
配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀
所造成的后果不属于药物不良反应。(3)不良反应的
出现与用药目的无关或者属于意外。例如上世纪50
年代研制的“反应停”，被认为是治疗孕妇早期妊娠呕
吐的理想药物。然而到了60年代人们发现正是“反应
停”造成大量畸形婴儿的出生。几年前，治疗感冒的药
品中一种常见的成分ppa让世界打了一个“大喷嚏”，
被全球使用了多年的ppa药物被人们发现易导致过
敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠、心脏早搏、癫
痫发作甚至出血性中风等严重不良反应。而一向被国
人当作“清火良药”的龙胆泻肝丸，因其成分中含有关
木通而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。类似以上这
些不良反应并非患者使用药品的初衷，而这些不良反
应甚至是医师和药厂都不可能预见的。
药品不良反应具有以下特征：第一，产生不良反
应的药品对于疾病的治愈具有必要性。药品不良反应
是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为
了治愈疾病，用药过程中不存在错误。第二，药品不良
反应具有不可避免性。任何事物都有两面性，就药品
而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在
人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于
对疾病的治疗。危险就不可避免会发生。第三，危险发
生具有不可预见性。药品不良反应依照当时通常知识
水平为人类所不知。尽管药品上市前须经过严格的临
床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验
的病例数毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的
人对药品的全部反应；另一方面，临床实验观察期太
短。一些潜伏期长(10年或20年)或是在停止用药后
才发生的不良反应尚难被人们发现。第四，参与主体
具有复杂性。药物不良反应所涉及的主体主要包括患
者、药品生产者和药品主管机关。而医疗机构和医药
销售者在指导、建议用药以及对药品进行说明的过程
中充当着生产者与患者之间的桥梁。一旦发生药品不
良反应。各主体间可能产生复杂的关系。药厂是否需
对药品承担产品责任，医疗机构和药品销售者是否亦
承担连带责任，国家药政部门是否需对该药品上市的
核准承担责任。诸多关系需待理清。第五，患者举证的
困难性。患者证明损害的发生与药品之间存在关联的
难度颇大。一方面．要证明损害是由药物引起而非患
· l6 ·
者疾病发展之结果，已非患者能力范围内之事。另一
方面，对于特异体质的患者而言，要证明损害是由药
品引起几乎不可能。再有，不良反应若在使用药品相
当一段时间以后才发生损害后果，要证明损害与药品
间存在因果关系的困难将更大。最后，患者举证义务
的完成不得不依赖于专业的医疗人员，而实践中一些
医疗人员错误地认为药品不良反应属于医疗事故或
医疗纠纷，因此逃避为患者提供证明或阻碍患者收集
证据的现象大量存在。第六，损害弥补的紧迫性。药物
损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。
而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调
解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。嘲
二、药品不良反应的法律责任
药品不良反应通常会导致患者身体的严重损害，
那么对该种损害是否应予弥补呢?如果答案是肯定
的，则在药品生产者、销售者、医院和国家药品主管机
关等众多的参与者中，谁有义务弥补呢?而这种损害
弥补法律责任的性质又是什么呢?
(一)药品不良反应法律责任的正当性
在民法上对于损害的处理大概无外乎两种方式：
损害自负或从他处获得赔偿。并非受害人遭受的一切
损失都能从他人处获得填补。而一般的顺序是首先考
虑让受害人自己负担损失，诚如美国著名法学家霍姆
斯所言：“良好的政策应让损失停留于其所发生之处，
除非有特别干预的理由存在。”因为使被害人得向加
害人请求损害赔偿，无论在法律规范或实际执行上，
势必耗费资源或产生交易成本。【4】所谓特殊理由是指
受害人的损害是由他人的行为造成的或者至少两者
之间有关联，比如侵权行为造成损害。民法对赔偿责
任的成立设定了一些标准，只有符合这些标准，赔偿
才能够发生。
那么在药品不良反应的案件中，如何在责任自负
和赔偿这两者中做出选择呢?从表面来看。受害的患
者所使用的药品是合格的药品，其存在的不良反应在
当时是无法预知的，受科技发展水平限制，人类尚没
有能力研制出对所有人有效而无害的药品。在这里药
品生产者和销售者没有不法行为，国家也没有过错，
药品不良反应的发生纯属不幸事故，因此让损害停留
于其所发生之处，即由患者自己负担，似乎是很顺