一、稽查工作基本概况
    药械稽查工作是药品监督管理的重要组成部分,它是继我们药监部门对药械进行事前监督的基础上,以行政处罚手段进行的事后监督。根据《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨 “加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。”稽查工作的理念可概括为二句话、八个字，即：“打假保真，治劣扶优”，其根本目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。
（一）、稽查工作主要职责
具体的工作职责主要体现为三大职能（查处、抽验、监督）、八项任务：
1、查处职能
①、受理药品、医疗器械及药用包装材料违法违规案件的举报和投诉。
②、负责全省药品、医疗器械及药用包装材料违法案件的查处工作。
③、依法直接查处中、省药品、医疗器械生产、经营企业及医疗机构违法案件;国家药监局等上级部门及领导交办的案件;全省范围内重大复杂案件。
2、抽验职能
①、[找文章还是到☆大☆秘☆书☆网，更多原创！
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②、发布药品、医疗器械、药用包装材料质量公告。
③、监督指导全省药品、医疗器械、药用包装材料抽验工作。
3、监督职能
①、依法对全省药品、医疗器械、药用包装材料质量进行监督检查。
②、监督、指导、协调、管理全省药品稽查工作。

（二）、稽查工作面临的形势

稽查工作始终坚持把如何保障人民群众用药安全，作为首要职责。通过行政执法的基本手段，义不容辞地履行着打击制售假劣药品违法犯罪行为神圣使命。近几年来,通过一系列药械市场的整顿和治理，药品生产经营秩序趋于规范，药品质量明显提高；也有效遏制和打击了制售假劣药械的违法犯罪行为,我省药械的研究、生产、流通、使用违法案件逐年在减少。但稽查工作面临的形势仍依然十分严峻，可以用八个字概括：“形势严峻，任重道远”。套用屈原的一句话就是“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。假药作为人类的第二大危害，仅次于毒品。据报道，2002年全球假劣药品货值约为80亿美元，各国几乎都有，发达的资本主义国家也不例外，但是所占比例甚低，70%以上都在发展中国家。可以说制售假劣药品违法犯罪行为世人注目。目前我国正处在市场经济的初级阶段，人们的思想和法制意识虽在不断增强，但远未达到惟法是尊的高度法制文明境界，有意、无意违反法律规定的制售假劣药品违法行为屡禁不止，时有发生。尽管涉及原因有很多方面，其中最主要的原因有两条，一是利益驱动，暴利诱惑。由于药品营销价格悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润；二是地方保护，干扰执法。一些人错误地认为，社会主义市场经济初级阶段本身就是不规范、不完善，只要对发展地方经济有利，便视而不见，甚至打着发展经济的幌子干扰行政执法（马克思讲，资本的原始积累是不道德的，甚至是血淋淋的）。随着改革开放的不断深入和我国加入wto，医药产业呈现“高、精、尖”发展趋势，假劣药品也随之呈现多元化，制假售假花样不断翻新，手段多样化，认真分析这些制售假劣药品的规律和特点，我感到可归纳为四个方面：

1、地点：由城市向农村扩散。近年来，随着打假力度的不断加大，一些不法分子慑于高压，在大城市难于存身，于是瞄准农村市场，把窝点转移到农村。因为目前农村药品市场的力量薄弱，群众的防范意识和监督意识还比较低。

2、范围：由本区域向外区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮购等手段，找盲区、钻空子，规避打击，如有的假药生产在东北，包装在西北，销售在华东，给药品打假设置了层层障碍。

3、品种：由少品种、小批量向多种类、大批量发展。80年代中期制售假药大都是少品种、小批量，然而近年来，制售假劣药品五花八门，既有国产的，又有进口的（葛兰素公司的贺普汀），既有中成药，又有化学药，既有品牌产品（如杨森的吗丁啉、达克宁、利君制药的利君沙等），又有无名产品。凡是市场上需求量较大或广告打的火爆的产品，都程度不同地存在冒牌产品。

4、方式：由传统手段向先进技术演变。随着科学技术的突飞猛进，不法分子也顺应时代发展，在制假上，摒弃了传统落后、粗制滥造的做法，而是运用现代科技，采取先进的技术、设备和工艺，从药品生产到到包装，几乎达到了以假乱真的程度，往往用肉眼很难鉴别真伪。

除了上述四个特点外,目前药品制假出现了新的动向。如一些不法分子钻行政部门之间批准权限空子，将假冒的药品打上不隶属药品监督部门管理的消字号、保健食品等，这种现象还较为普遍。

二、      药械行政处罚的主体及处罚的分类

（一）               行政处罚的主体及其它行政机关

1、主体机关：各级药品监督管理部门是违法药品行政处罚的主体机关。《药品管理法》第九章规定的行政处罚共20条，其中第73-88条的行政处罚都由药品监督管理部门执行。

2、其它行政机关

（1）工商行政管理部门：第90条（不正当竞争），第92条（违法广告）；

（2）卫生行政管理部门：第88条（吊销医疗机构执业许可证），第91条（收受回扣）；

（3）物价行政管理部门：第89条（物价违法）。

（二）行政处罚的种类

药品监督管理部门决定的行政处罚分别为：警告、罚款、没收违法药品及违法所得、责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销许可证及对当事人的资格处罚。

1、警告：是对违反《药品管理法》的单位和当事人，以书面形式提出谴责和警戒，是一种较轻的行政处罚，具有强制性教育作用。

2、罚款：对违反《药品管理法》的单位和当事人依法强制其缴纳一定数额的货币的行政处罚，是行政处罚中应用最多的一种处罚措施。罚款规定主要有三种情况：

①规定罚款的上限和下限。如《药品管理法》

②只规定罚款的上限而不规定下限。《药品流通管理办法》

③规定罚款的固定数额。如《医疗器械监督管理条例》

3、没收违法药品及违法所得：没收处罚是将违法行为人的非法收入和所得收归公有的处罚方式，是一种较为严厉的财产罚。（违法所得，是违法者通过非法手段获取的不正当收益）。没收处罚的含义有三点，一是违法生产经营的假劣药品必须全部没收，二是违法所得包括生产销售假劣药品所得的全部款项，三是专门用于生产假劣药品的原辅材包装材料、生产设备等。

4、责令停产停业：属于能力罚，这一处罚的目的在于督促其纠正违法行为，合法地生产经营药品，当事人在停产停业期间，不得生产销售药品，但法律资格并没有被剥夺，在其整改验收后确认其改正了违法行为，履行了法定义务，方可恢复生产、经营。

▲责令停产停业有三个基本特征：

①对违法行为人具有经营性质活动的能力加以限制或剥夺，只要是具有经营性质的业务活动都可以适用。

②对违法行为人的行为能力的限制与剥夺，对相对人的财产权产生的不是直接影响，而是间接的，由于相对人不能从事某种具有经营性质的活动，必然会给财产带来损害。

③附有一定期限的限制违法行为人的行为能力，不是对其行为能力的最终剥夺，当期限届满自然恢复其经营的行为能力。

5、撤销批准证明文件或批准文号：对违反《药品管理法》的生产企业处以撤销药品批准文件或撤销广告批准文号的行政处罚。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。

6、吊销许可证：对违反《药品管理法》的单位或个人，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或《医疗机构制剂许可证》的行政处罚，作出这一处罚，即取消了有关违法单位或个人从事药品生产、经营或配制制剂的资格，是一种较重的资格处罚。

7、资格罚：是对违反《药品管理法》第76条规定从事生产、销售假劣药情节严重的企业或单位，其直接负责的主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

三、实施药械行政处罚必须遵守的基本原则及适用

(一)行政处罚的基本原则

1、行政处罚法定原则

（1）对公民、法人和其他组织实施行政处罚必须有法定依据，法无明文规定不得处罚。

（2）实施行政处罚应当由行政机关实施。

（3）行政处罚的对象也就是行政管理的对象只能是公民、法人和其他组织。

（4）实施行政处罚必须遵守法律规定的程序。

（5）没有法律依据或者违反法律程序的行政处罚无效。

2、行政处罚公正、公开和处罚相当原则

（1）公正原则要求一要防止偏听偏信，二要举行公平听证。

（2）公开原则是指作出行政处罚的规定要公开，要向社会展示。

（3）处罚相当原则是指设定和实施处罚要以事实为依据，与违法行为的事实、情节以及社会危害性程序相当。

3、行政处罚与教育相结合原则

4、公民权利和法律救济原则

《行政处罚法》规定了公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚享有陈述申辩和听证权，有依法申请复议和提起诉讼权。

(二)行政处罚的适应

1、行政机关实施，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

2、对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。

3、不满十四岁的人员有违法行为，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八岁的人实施违法行为，从轻或者减轻行政处罚。

4、精神病人在不能辩认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；间歇性精神病人在精神正常时实施违法行为的，应当给予行政处罚。

5、当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：

（1）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（2）受他人胁迫有违法行为的；

（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的。

（4）如果违法行为轻微并及时纠正没有造成危害后果的，则不予行政处罚。

（5）有违法行为构成犯罪，人民法院判处 拘役或者有期徒刑的，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应执行刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予行政罚款的，应当折抵相应罚金。

（6）违法行为在2年内未被发现的，不再给予给予行政处罚。法律另有规定的除外。

（7）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

四、药械违法案件行政处罚程序

药械违法案件行政处罚程序分为：一般程序和简易程序

一般程序流程

受理    立案    调查取证    合议    事先告知     听证告知        处罚决定    送达     执行     结案

（一）受理：对群众举报、投诉、移送、上级交办的案件进行填表登记，报领导审批后，进行初步调查。调查内容包括：

1、举报人所反映的情况是否属实

2、案件的违法性质和情节是否追究法律责任

3、是否由本部门管辖

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