钱天赐　阮富贵　杜振宗　宋剑非　孙江滨　王海永

摘要：目的：评价国产封堵器与进口封堵器介入治疗先天性心脏病的安全性与有效性。方法：检索cbm、cnki、万方、维普、pubmed和em 数据库，筛选2000-2016年7月国产封堵器与进口封堵器治疗先天性心脏病对照研究的文献，使用rev man 5.0软件对数据进行 分析。结果：共纳入8个符合条件的非随机对照研究，共1 294例患者。 分析结果显示，手术时间、x线曝光时间和手术成功率两组差异无统计学意义，但住院时间和并发症发生率国产组明显减少。结论：国产封堵器的安全性和有效性值得肯定，可以替代进口封堵器在临床中的应用。

关键词：国产封堵器；进口封堵器；先心病； 分析

中图分类号：r725.4 文献标志码：a 文章编号：1008-2409（2016）05-0064-05

先天性心脏病（congenital heart disease.chd）是一种全球性疾病，我国虽然是世界上介入治疗chd数量最多的国家，但是仅chd的患儿就有200万，而且每年至少增加15万例。目前治疗chd最主要手段仍为开胸手术，但因手术创伤大、术后恢复慢等缺点，介入封堵治疗逐渐赢得临床医生的青睐，并在临床上大范围开展，甚至成为部分患者的首选治疗方法。在我国临床应用的封堵器主要以进口为主，但其价格昂贵，不仅增加了患者的经济负担，更是限制了介入技术的推广。随着我国介入材料的发展，已有3种国产封堵器进入临床应用。笔者对近年来有关国产与进口封堵器治疗chd的文献进行了 分析，比较国产封堵器与进口封堵器的安全性和有效性。

1资料与方法

1.1纳入与排除标准

1.1.1纳入标准 ①研究类型：随机对照试验（rand-omized controlled trial，rtc）或非随机对照试验（non-randomized controlled trial，nrtc）。②研究对象：所有患者均经超声心动图诊断为先天性心脏病，其年龄、地域不限。③干预措施：试验组采用国产封堵器，对照组采用进口封堵器。④包含主要观察指标。

1.1.2排除标准 ①基线资料有临床异质性的研究。②重复发表文献（学位论文和期刊论文重复发表，排除其一）。③综述、案例报道或者非临床对照研究。

1.2指标

提取的资料主要包括：①一般资料：文献题目、研究者、发表日期和文献来源。②研究的类型、质量评价的要素和干预的措施。③主要观察指标：手术时间（min）、曝光时间（min）、住院时间（d）、住院费用（千元）、并发症（n）、成功率。

1.3检索策略

检索cbm、cnki、万方、维普、pubmed和em 数据库。检索时限从2000～2016年7月。检索词包括：“国产封堵器”、“进口封堵器”、“先健”、“形状记忆”、“华医圣杰”、“先天性心脏病”、“房间隔缺损”、“室间隔缺损”、“动脉导管未闭”、“介入封堵”、“domestic occluder”、“imported occluder”、“congenital heart disease”、“atrial septal defect”、“vemrieular septal defect”、“patentductusarteriosus”、“amplatzer”检索词。

1.4文献筛选

由2名检索人员独立完成。首先浏览检索获得标题及摘要，篩选可能合格的文献并阅读全文，判断是否符合纳入标准。

1.5质量评价

依据罗杰等的质量评价，本研究主要评价基线的可比性、组间的同步性、对照组的选择是否合理、是否失访或退出研究等内容。

1.6统计学分析

使用rev man 5.0软件对数据进行分析。对二分类变量资料采用比值比（odds radio，or），对连续型变量资料采用加权均数差（weighted mean difference，wmd），两者均以95%ci表示。当纳入的各项研究没有异质性时（p>0.01，i2