2020年医疗器械监管工作总结

2020年，医疗器械监督管理科在省局和市局党组的正确领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”要求为根本导向，按照国家、省局监管工作部署，认真履行监管职责，严把防控新冠疫情医疗器械质量关，全面规范我市医疗器械市场秩序，保障了辖区内人民群众的用械安全。现将2020年医疗器械监管工作总结汇报如下：

一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产

新冠肺炎疫情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局党组******等领导带领下多次对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，疫情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开辟“绿色通道”，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来，通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对**家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务；三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品采购等方面提供法规、技术、信息等方面的支持，先后为**有限公司、***有限公司等**余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答，有力的促进企业采购到合格的医疗器械防疫物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进采购、解决困难等方式，有力地促进了我市疫情防控和企业学校复工复学。

二、切实加强防控新冠疫情医疗器械企业监管力度，确保医疗器械质量安全。

新冠肺炎疫情发生以来，国家、省局针对疫情防控物资的质量安全先后下发***余份文件。为防范医疗器械质量风险，严格按照国家和省局工作部署，督促企业落实主体责任，严格