一、检查依据

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）、《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（国认实〔2018〕28号）以及相关检验检测标准、技术规范和有关管理规定。

二、检查项目

（一）检查项目

围绕检验检测机构基本条件和技术能力是否能够持续符合资质认定的条件和要求，发现检验检测机构开展检验检测服务活动中存在的问题，查处检测机构的违法检验行为，本作业指导书将检查项目分为法律地位、技术能力、行为规范和管理体系4大类，共15个检查项目。

15个检查项目名称为：法人资格、资质认定、证后变更、检验检测仪器设备、检验检测人员、检验检测场所和设施、标准物质和试剂耗材管理、检验检测项目和方法、检验检测过程控制、检验检测结论、检验检测原始记录和报告、技术档案管理、管理体系文件、内部审核、管理评审，每个项目都明确了检查处理依据及条款。

（二）检查项目依据、要求、检查方法及结果判定

1、法人资格。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第9条第1项，第22、23条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.1.1、4.1.3、4.1.4项。

检验检测机构应当依法设立，具有法人资格，并承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测业务。其企业的经营范围、事业法人和社团法人的业务范围应涵盖检验检测领域。

查看法人资格证书，没有取得法人资格的，为不符合。

检查机构的营业执照经营范围是否涵盖批准的检验检测领域。经营范围或业务范围没有检验检测的相关领域，或者有其他业务影响客观、公正的判定该项目不符合。

2、资质认定。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第3、27、41条，第43条第2项，第44条。

检验检测机构应当取得资质认定证书，证书应在有效期内。应在批准的资质范围内开展检测活动。

查看检验检测范围是否在资质认定的批准范围内。

检查机构是否存在超出资质认定范围出具检测报告的现象。

查看资质认定证书及附表，确定能力范围。对资质认定延续的检验检测机构，存在证书断档期的，应该关注断档期内，有无对外开展检测活动并出具报告（检查方法：要求机构提供上次证书附表及本次证书附表看有无断档，若有断档从报告发放记录中调取报告检查）。发现机构存在超出资质认定检验检测范围出具检测报告或断档期内出报告的，判定该项目不符合。

3、证后变更。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第12条，第42条第5项。

检验检测机构有下列情形之一的，应当向资质认定部门申请办理变更手续：

（1）机构名称、地址、法人性质发生变更的；

（2）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检测报告授权签字人发生变更的；

（3）资质认定检验检测项目取消的；

（4）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的。

（5）依法需要办理变更的其他事项。

增加检验检测项目或者变更事项影响资质认定条件和能力要求的，应重新进行资质认定技术评审。

对照上述要求，检查资质认定证书和附表上的相关信息是否与现场检查情况一致，不一致为不符合。

4、检验检测仪器设备。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第9条第4、6项，第24条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4项，4.5.6项；相关检验检测标准。

（1）仪器设备的配置。

1）按照资质认定附表，对照检验检测项目参数，检查机构配置的检验检测仪器设备（包括抽样工具，主要设备的附属配件、样品制备、数据处理需用的仪器设备和相关软件、标准物质）。缺少任何一种检验检测仪器设备或任何一种仪器设备不能正常开展检验检测工作时，判定该项目不符合。

2）按照检验检测方法和相应技术规范，抽查必需的仪器设备和辅助设备的类型和数量。

抽查不同类型的检验检测报告及原始记录各5份（报告类型按批准的能力附表项目类型确定），类型较少的适当增加其他类型的检验检测报告数量。根据已开展的检验检测工作和检验检测机构仪器设备配置一览表，判定仪器设备是否满足以上规定要求。如果仪器设备类型不能满足批准的检验检测能力要求，或仪器设备的类型满足要求但数量不能满足已开展过的检验检测工作需要，判定为不合格。

如果同一台仪器设备在同一时间出现在不同的检验检测场地，或者同一台仪器设备在不同时间出现在不同的检验检测场地，但在检验检测时间间隔上不符合逻辑，则判定检验检测过程有弄虚作假行为。

（2）仪器设备的管理。

1）检测仪器设备上应当有清晰的产品铭牌等标识。随机检查20台/套设备的产品铭牌等标识，如有2台/套或以上的仪器设备没有产品铭牌等标识，判定为不合格。

2）在用检验检测设备应当依法经计量检定或校准，取得计量检定或校准证书，并且在有效期内。

检查仪器设备的检定周期表，没有或内容不全的判定为不合格。核查在用检验检测仪器设备的检定或校准证书及确认记录，经确认符合要求的为合格。否则判定该项目不符合。

3）应当有仪器设备的检定周期表，内容包括：仪器设备的名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人。

检查仪器设备的检定周期表，没有或内容不全的判定为不合格。

4）检测仪器设备除按规定进行定期检定或校准确认外，在以下特殊情况下要重新进行检定或校准，并对检定或校准结果进行确认。

①检验检测设备修理后；②新购设备使用前；③固定式检验检测设备移装后；④日常设备检查或者设备期间核查发现有异常时；⑤仪器设备虽进行了检定或校准，但确认不符合要求的。

随机检查20台/套设备，当有上述情况发生而没有重新检定或校准的，判定为不合格。

5）仪器设备检定或校准后，应对检定或校准内容和结果进行确认评价，如没有对检定或校准证书进行确认的，或者确认的内容与实际工作需要的控制条件无关的，判定为不合格。

6）检测仪器设备，应当有明显、统一格式的状态标识。标识的内容包括：仪器编号、检定结论、检定日期及下次检定日期、检定单位。状态标识分为“合格”“准用”“停用”三种，并分别以绿、黄、红三种颜色，或检验机构体系文件规定的方式表示。对于停用的仪器标识内容还要增加“停用日期”。

随机检查20台/套设备，如没有检定或校准标识或仪器设备完好性的状态标识，则该项判定为不符合。

7）应当建立检测仪器设备的档案，内容包括仪器设备使用说明书、合格证书、验收材料、使用、维护和维修记录、计量检定证书或校准证书、检定/校准确认记录、期间核查记录。

随机检查20台/套主要设备档案，如发现2台/套或以上设备的档案没有或不全的，则该项判定为不符合。

5、检验检测人员。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第9条第2项，第22、23、26条，第42条第2项，第43条第5项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.2项。

（1）机构应与技术和管理人员建立劳动、聘用或录用关系，明确相关人员（最高管理者、技术/质量负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验检测人员、抽样人员、意见和解释人员等）的岗位职责；依据相应的教育、培训、技能和经验对检测人员进行培训、能力确认。

（2）技术负责人和授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力；授权签字人须经资质认定部门考核批准。

核对人员档案及对检验检测人员进行能力确认的材料，当人员条件不满足上述要求时，则判定该项不符合。发现上述人员在两个以上检验检测机构从业的，或存在非授权签字人签发检验检查报告的，判定该项不符合。

6、检验检测场所设施。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第9条第3、6项，第24条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.3项、第4.4.2项。

检验检测机构应具有固定的场所，工作环境满足检验要求，工作场所性质包括：自由产权、上级配置、出资方调配或租赁。

检查相关场所能够独立支配使用的证明文件，不满足上述要求的，判定该项目不符合。

检验检测机构应具有批准的能力附表中检测方法和相应技术规范规定的场所和环境条件控制及必要的监控设施。

不满足上述要求的，判定该项目不符合。

7、标准物质和试剂耗材管理。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4、4.5.6项。

标准物质的购买、验收、标识、使用、储存等应符合《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4.6项、第4.5.6项要求。依据检验检测标准和报告、结果信息，随机抽查对应的采购计划、验收记录和标准溶液的配置记录，核查现场的储存状况，如发现2处或以上管理不符合准则规定的，则该项判定为不符合。

8、检验检测项目和方法。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第25、29、31条，第42条第1项，第43条第2项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.4、4.5.5、4.5.14项；相关检验检测标准。

对照机构资质认定项目能力附表，覆盖各大领域，随机抽查50份检验记录和报告，依据资质认定批准的项目参数，按以下要求检查判断：

（1）超出资质认定项目和参数范围的；

（2）对资质认定的项目和参数，未按照批准的方法标准进行检验检测的。

（3）使用过期作废的检验检测方法从事检验检测的；

（4）使用的检验检测方法虽经资质认定批准确认，但检验检测过程存在方法偏离，且未进行方法偏离适用性确认和审批的；

出现以上问题之一的，判定该项目不符合。不符合的记录、报告复印留存。

9、检验检测过程控制。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第29条，第43条第3项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.17、4.5.18、4.5.19项；相关检测标准。

检验检测过程应保留抽样记录、样品验收记录、检验检测环境记录、检验检测原始记录、样品处置记录等，记录应符合下列要求：

（1）应保存现场抽样（或采样）的详细记录，包括抽样方案（任务单）、抽样方法、抽样时间、抽样位置、设备、环境条件、样品保存、见证人员（适用时）、责任人签字等；信息应符合相关标准或规范等要求；

（2）具有规范、完整的样品交接记录；从抽样至检验检测报告中的各环节，样品编号应能够追溯。

（3）检验检测环境和检验检测原始记录的规范性、完整性、逻辑性符合相关标准等要求；

（4）是否按照标准方法的要求对仪器设备进行校核和维护，并及时记录。

（5）是否按照标准方法的规定程序开展检验检测活动，检验检测流程和时间与标准相符。

（6）机构是否有完整的质量保证和质量控制措施。

随机检查的50份检验检测记录和报告中，查看过程控制相关记录是否符合上述要求。否则判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

10、检验检测结论。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第23条，第43条第3、4项，第45条；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.9、4.5.10、4.5.20、4.5.21、4.5.22项；相关检验检测标准。

原始记录和检验检测报告，结论应当真实、准确，检验检测参数的计算、判定应当符合有关标准。

随机检查的50份检验检测原始记录和报告中，查看检验检测项目的实施方法是否符合资质认定确认的检验检测标准的规定；查看检验检测项目的判定是否符合相关标准的规定。

发现存在检验检测报告的原始记录不全、数据错误、未经检验检测出数据（报告）的，或未按相关标准的规定判定检验检测结论的，判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

11、检验检测原始记录和报告。

检查依据：《检验检测资质认定管理办法》第25、28条，第42条第1、4项，第43条第3、5项，第45条第1项；相关检测标准；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.16、4.5.20项。

检验检测原始记录和报告的信息内容，应当符合相关标准要求。

随机检查50份检验检测原始记录和报告，存在以下情况之一的，判定该项不符合。不符合的记录、报告复印留存。

（1）检验检测原始记录和报告的格式、信息、数据、结论、签发等内容不齐全，不符合标准及合同要求，评价标准及限值使用错误的；

（2）检验检测过程原始记录提供的信息无法满足在相同或相似条件下可进行复现的，关键信息严重缺失的，检验检测过程弄虚作假的；

（3）检验检测原始记录信息应由检验检测人员手工写填而采用电脑打印的，应由检验检测仪器软件或实验室软件管理系统自动采集打印而采用检验检测人员手工写填，并在软件系统上不能查询和溯源的；

（4）授权签字人超批准范围或非授权签字人签发检验检测报告的；

（5）检验检测报告未加盖检验检测专用章并标注资质认定标志的，检验检测报告上注明的检验检测地址与批准的能力附表上地址不一致的；

（6）有检验检测报告，但原始记录信息不全或无原始记录的；

（7）有出具检验检测结果、报告行为，但不能提供检验检测报告及原始记录，存在检验检测弄虚作假行为的。

12、技术档案管理。

检查依据：《检验检测资质认定管理办法》第30条，第42条第3项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.27项。

检验检测合同、原始记录和报告应进行归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和检验检测报告保存期限不少于6年。机构应当建立检验检测技术档案，应将每一份检验检测合同或委托书（申请书）、原始记录和检验检测报告一并进行归档保存。

检查检验检测原始记录和报告（可为电子版本）的保存环境和安全保密措施。存档应有记录，缺少即判定为不符合。

13、管理体系文件。

检查依据：《检验检测资质认定管理办法》第9条第5项，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5、4.5.1、4.5.3项。

检验检测机构应具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

（1）应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件。

检查机构的质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格，缺少或不齐全或与机构运行不相符的，判定不符合。

（2）管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

检查机构是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，建立的管理体系文件是否有效执行。抽查机构三分之二人员，采取询问、答题等方式验证管理体系文件是否传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。机构未制订文件或文件不全的；被抽查人员不能正确回答管理体系文件精神和要求的，判定不符合。

（3）检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

缺少上述任何一项，判定不符合。

（4）应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

检查机构的管理体系文件控制程序，不符合上述要求的，判定不符合。

14、内部审核。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.12项。

检验检测机构应按照《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.12项要求，每年至少开展1次管理体系内部审核，验证机构的运作是否符合其建立的管理体系和《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求。

查看机构年度的内部审核活动资料，是否覆盖机构管理体系的全部要素、所有部门、所有场所和所有活动；审核人员是否经过培训取得内审员资格；《内审报告》中描述的不符合项与机构实际存在的不符合项是否相符；内部发现的问题是否得到有效整改。发现不满足要求的，判定为不符合。

15、管理评审。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.2、4.5.13项。

检验检测机构应按照《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.2和4.5.13项要求，由最高管理者负责，每12个月内至少组织1次管理评审。管理评审的输入和输出应符合《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。

检查管理评审记录和报告，审核管理评审的输入和输出是否符合《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。发现不满足要求的，判定为不符合。