2018年某县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案

为促进我县医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事医疗器械经营等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据区食药局《关于印发2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案的通知》（宁食药监发〔2018〕49号）工作要求，xx县市场监督管理局（以下简称“县局”）决定自2018年6月起至11月底在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、低值医用耗材、体外诊断试剂等产品行为；

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。重点检查民营医院、乡镇卫生院购进使用超声诊断仪、x射线设备等医疗设备情况。

三、工作安排

（一）自查整改阶段（6月1日-6月30日）。各市场监管所组织辖区内医疗器械经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改落实。

（二）监督检查阶段（7月1日—8月31日）。各市场监管所组织对辖区内医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查、案件查办等工作。在监督检查中发现的问题，督促及时整改到位，发现有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的督查检查和重点抽查。

（三）重点抽查阶段（9月1日-10月15日）。为加大推进整治力度，提高整治效果，县局将组织对各所专项整治工作开展情况进行督查检查和重点抽查。

（四）总结督导阶段（10月16日—11月15日）。各所将专项整治工作总结报送至县局药械保化科。县局汇总全县专项整治情况及工作总结并上报区、市局。

四、工作要求

（一）加强组织领导。县局成立由代正礼局长任组长，药械保化科、办公室、稽查队、消保科、各市场监督管理所负责人为成员的工作领导小组，负责对全县专项整治工作的统一组织领导。领导小组下设办公室，设在县局药械保化