2018年市医疗器械监督抽检工作实施方案
 
为了加强医疗器械质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的要求，结合我市实际，制定本方案。
一、总体要求
结合2018年全市医疗器械监督监管工作安排，在开展专项检查和日常监督过程中，针对生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、投诉举报多、信息可疑和过往抽检不符合标准规定的医疗器械产品进行监督抽检。对不符合标准规定的产品，及时依法查处，排除风险隐患。
二、抽检类型、品种、数量
根据2018年自治区局医疗器械年度抽检计划的要求。市局计划抽检包括：天然乳胶橡胶避孕套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、神经和肌肉刺激器、一次性使用输液器带针（重力输液式）等9个品种12批。（具体抽样任务分配见附件1，产品抽样检验方案见附件2）。
三、职责分工
（一）自治区局负责发布抽检结果公告。
（二）市食品药品局稽查支队负责指导和协调开展核查处置等工作。
（三）市局医疗器械监管科负责指导各县（区）局开展抽样、数据报送、报告书传递、样品返还、风险排查等具体工作。
（四）自治区医疗器械检测中心负责医疗器械样品的检验，抽样信息及检验数据的填报、汇总、分析。
四、时间安排
（一）请各县（区）局在2018年8月30日前完成抽样任务，并于9月15日前将抽样工作总结纸质版和电子版一并报送市局医疗器械监管科。
五、工作要求
（一）规范程序要求
各县（区）局要严格按《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《食品药品监管总结办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）、《关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》（桂食药监综〔2016〕1号）等文件要求开展抽检。
（二）抽样工作要求
1.坚持以发现问题为导向，对重点单位和品种进行定向抽样，提高医疗器械监督抽样靶向命中率。重点对2017年抽检不合格的医疗器械生产经营使用单位进行跟踪抽样；重点对去年未覆盖到的义齿生产企业进行抽样；重点加大对基层监管对象进行抽样；重点对被国家飞行检查的、发生可疑医疗器械不良事件报的或市场咨询投诉较多产品进行抽样。
2.要严格按照《2018年xx市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案》（附件2）要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》（附件3），随样品封样5个工