2013年药品监管股工作总结　　

2013年，药品监管工作在局党组的正确领导下，以科学发展观为指导，认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议精神，紧紧围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药械市场秩序，取得了一定的成效。　　

一、工作完成情况　　

(一)扎实开展各类专项整治工作　　

1、开展定制式义齿使用监督专项检查。制定并印发了《东至县开展定制式义齿使用监督检查方案》，从3月初至4月中旬，对全县范围内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构或专业口腔诊所集中开展定制式义齿使用监督专项检查。重点检查以下几项内容：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有合法医疗器械注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；医疗机构使用定制式义齿是否建立并实施了对该产品可追溯性等相关制度。通过本次专项检查，严厉打击了定制式义齿产品在使用中的违法违规行为，进一步规范了定制式义齿产品的使用行为。　　

2、开展中药质量安全专项检查。制定并印发了《开展中药质量安全专项检查工作方案》，从　4月1日　起至　4月30日　，集中一个月时间对全县所有中药生产、经营企业和使用单位开展一次中药质量安全专项检查。结合山银花事件，举一反三，要求企业开展自查，发现广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业生产的“维c银翘片”等相关违法产品，应立即下架。对其它可疑产品，应及时抽验。通过开展专项检查，消除了中药安全隐患，增强了企业是药品质量“第一责任人”意识，进一步规范了全县中药质量安全市场秩序。　　

    3、开展了中药材中药饮片市场专项整治。制定并印发了《东至县中药材中药饮片市场专项整治工作方案》，从5月至11月，通过加强对中药材中药饮片经营企业经营行为、中药材中药饮片经营企业质量管理情况、中药饮片包装标识情况、中药饮片仓储情况四方面的监督检查，全面排查经营和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决中药饮片经营企业质量意识淡薄、中药专业技术人员挂职等问题，进一步规范了中药饮片购销行为，实现市场秩序稳中更好，提高了我县中药材、中药饮片质量安全保障水平。　　

4、加强高温季及汛期药品质量安全监管管理工作。自7月至9月份，重点要求各涉药单位严格执行gsp中有关药品购进、陈列、养护、运输的要求，切实加强高温、雨水期间药品质量管理。相关企业需配备必要的药品储存、养护等设施设备并定期进行检测、维护，保证设施设备安全正常运行。严格按照药品标示的储存条件和保管要求进行储存。把温湿度控制作为检查的重要内容。检查中发现个别涉药单位需要冷处、凉暗处储存的药品没有按条件储存以及温湿度记录填写不完整等问题。执法人员针对现场发现的问题给予严肃批评，并当场责令整改。　　

5、开展疫苗流通监督检查工作。根据省、市局有关文件要求，自7月至8月，集中力量对县内疫苗流通开展了全面监督检查。重点检查以下方面：疫苗分发、使用单位是否是具备相应资格；疾病预防控制机构、接种单位是否建立和完善疫苗质量管理制度，制度执行是否落实到位。购进疫苗时是否索取符合规定要求的供货单位和购进疫苗的合法资质资料和相关票据，是否建立并保存真实、完整的购进、验收、分发记录。是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备和冷藏运输工具，储存、运输是否符合"冷链"要求，是否建立了冷链记录等。　　

6、开展了特殊药品及含特殊药品复方制剂购销行为专项检查。制定并印发了《东至县特殊药品及含特殊药品复方制剂购销行为专项检查工作方案》，自9月至10月，重点检查药品批发企业是否按许可范围经营特殊药品；采购渠道是否合法；是否签订购销合同；是否指定专人采购、验收、复核、销售；有无向不具备特殊药品经营、使用资格单位销售行为；是否存在现金交易；药品销售流向、结算资金流向是否真实；过期、破损的特殊药品是否按规定销毁；是否按规定将特殊药品购销数据录入中国药品电子网。药品零售连锁企业是否落实二类精神药品专人管理、专账记录和专柜存放制度；账物是否相符；销售数量是否与留存的处方一致；处方是否经执业药师审核签字。零售企业是否超范围经营特殊药品；含特殊药品复方制剂采购渠道是否合法；是否索取合法购进票据；是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容是否包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。通过对本县特殊药品及含特殊药品复方制剂经营企业的专项检查，排查药品经营企业在特殊药品及含特殊药品复方制剂的购进、储存、运输、销售和销毁等各环节存在的安全隐患，严肃查处违法违规行为，持续加强销售环节的安全管理，严防流入非法渠道。　　

7、继续开展医疗机构药品质量监督检查工作。根据2012年制定的《东至县医疗机构药品质量监督检查工作实施方案》要求，本次专项检查是从2012年8月起，至2013年11月完成。重点检查的是《医疗机构药品监督管理办法》(试行)和《安徽省药