某药业公司全面一体化管理体系内部审核报告

审核目的：全面评价公司gmp、iso9001:2008、iso14001:2004一体化管理体系的符合性、有效性和充分性，推动公司一体化管理体系的持续改进，迎接gmp证书延续认证和iso体系的第三方审核。
审核范围：小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药的生产和服务涉及的质量、环境有关的部门。
审核依据：gmp、iso9001:2008、iso14001:2004标准条款及公司程序文件
审核组长及成员：本次审核由总工程师负责召集审核组，按管理职责分部门审核，具体名单如下：
a组  组长:
b组  组长:
c组  组长：
 d组  组长：
 e组 
审核日期及审核实施情况：审核小组按照审核计划于6月24日实施本次审核，审核小组在3天的审核中按照审核计划的分配完成了全部审核内容，在审核过程中审核员能够坚持以客观证据为依据和独立公正的原则进行审核，审核记录详细客观，整个审核过程得到公司领导和各个审核部门的支持和积极配合。
不合格项目的统计分析
本次审核共发现严重不合格项0项
一般不符合项25项
不符合项分布情况如下：（不符合项具体情况详见附件）
本次审核发现的不符合项主要有以下几方面
生产现场的管理：如标识管理的准确性和规范性。
设施与设备：如厂房设施的维护保养、仪器仪表的校验等。
文件管理：如失效文件的管控，及外来文件的管控等
详细分布情况见下图：

　
    审核发现的所有不符合项均按部门职责的划分落实到各责任部门，制定纠正预防措施，并按计划进行整改，qa负责对所有不符合项的整改情况进行跟踪检查并记录存档。
对本次审核结果的评价
　　　   通过本次审核证实公司质量保证体系及环境管理体系在审核范围内符合审核准则并得到有效实施，具有防止不合格品产生及满足相关法律法规要求的能力，并具备持续改进机制。管理体系的运行有效、充分。
质量管理体系部分：
法规符合性
　　　公司按照《药品生产质量管理规范》（1998）、iso9001：2000质量标准及相关法律法规策划建立的质量管理体系，自建立运行至今，未发生大的产品质量问题、重大客户投诉和产品回收。生产的产品符合国