开展定制式义齿生产使用监督检查实施方案

为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序，切实保障广大人民群众用械安全、有效，根据《关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（黑食药监械发〔2013〕8号）要求，结合我局实际，特制定本实施方案。
一、检查范围
　　（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的民营医院、诊所和门诊部。
　　二、检查内容
　　（一）生产企业检查重点
　　1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；
2、定制式义齿产品的原材料进货渠道、购进产品的注册证和供货企业销售票据等有效资质证明文件；
3、定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况，突击检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业；
4、企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
5、是否建立和保持对产品清洁和消毒的要求；
6、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　（二）医疗机构检查重点
　　1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
2、供货方的销售票据、销售清单与实物是否一致；
3、采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；
4、医疗机构是否建立并执行定制式义齿采购验收、保管养护等制度，购进验收记录（附件3）是否真实、完整；
5、医疗机构是否使用无合格证明、过期