同志们：

　　经县政府同意，今天我们召开县、乡两级医疗机构负责人座谈会，主要任务是通过总结回顾2012年医疗机构药品、医疗器械监管工作情况，客观分析研判当前药品、医疗器械监管形势，安排部署2013年药械管理工作，特别是2013年医疗机构规范药房建设及医院药械管理诚信建设。县政府瑞红副县长在百忙之中莅临会议并将作重要讲话。希望各医疗机构负责人认真领会、贯彻会议精神，抓好工作落实，全面推进我县的药械管理工作。

　　下面，我讲三点意见。

　　一、2012年工作回顾

　　《医疗机构药品监督管理办法（试行）》于2011年10月颁布实施后，在2012年，为进一步整顿和规范药品、医疗器械市场秩序，我们集中力量对辖区内县直医疗机构、部分专科门诊及乡镇医疗机构的药品管理、药械购进、储存和使用等情况进行了专项监督检查，从检查的情况看，有好有坏。下面我分别进行简要的概述：

　　（一）好的方面

　　大部分医疗机构的领导对此项工作都较为重视，投入了很多精力，下了很大气力，也采取了许多有效的措施，通过各方面的不断努力，我县各级医疗机构在药械的购进、储存和使用方面都有了较为明显的改观，这主要表现在以下几方面：

　　1、人员落实基本到位。各医疗机构均成立了药械质量管理领导小组或配备有专兼职人员，做到了有人管、有人干，比如在应对铬超标胶囊突发事件中，就及时能按要求配合相关部门做好下架、召回工作，确保了全县未使用一粒铬超标胶囊剂药品。

　　2、购进验收管理逐渐规范。多数能够严格按招标程序对药械进行购进和验收，能够按要求建立供货商档案，保存相关票据，并按要求进行验收，近几年购进的医疗器械合法资料收集比较齐全，并建有台帐。

　　3、储存意识不断加强。各级医疗机构对药械储存的意识不断增强，有些设立了独立的药品和医疗器械仓库，对药品和医疗器械分类存放，完善了各项规章制度，保证了储存环节的药械质量。

　　4、器械使用逐步安全。基本能够对药械的临床使用进行科学合理的指导，保证药械临床使用的规范，能够对大型医疗器械进行定期保养及维修，保证设备正常运转；各级医疗机构基本能按照《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求，对一次性使用无菌医疗器械进行合理使用，并于用后及时进行毁形，防止重复使用；药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告工作也较之前有所提高，县人民医院、县中医医院等均已实现了药械采购、储存的微机化管理。

　　（二）不怎么好的方面

　　主要有：

　　1、从业人员对相关法律法规熟悉程度还不够。部分医疗机构药械管理人员缺乏专业培训或培训次数较少，对《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》（试行）、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规熟悉程度还不够全面，规范管理的意识始终还有点淡薄，从而导致一些违规问题的出现。而且，大家对执行法律法规的自查情况没能进行较好的总结。到目前为止，只有县人民医院、乐山市精神卫生中心、青州乡、南安乡、吴场镇卫生院和中国核动力研究设计院一号区职工医院等部分单位按规定上交了年度自查报告（《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求每年12月31日前交）。

　　2、药械管理规章制度落实力度还不够。自去年年初召开会议部署后，经过一年的运行，我们发现部分医疗机构仍然对药械疏于管理，制度不健全，执行不到位，记录不规范。如未建立中药饮片购进、验收制度，医疗器械不良事件监测制度等；有的医疗机构虽有制度，但未按制度规定执行。中药饮片购进要求索要中药饮片生产企业gmp证书及所购产品质量检验报告书复印件加盖供货企业鲜章；有的医疗机构相关记录与实际情况不符，记录只是流于形式。

　　3、还存在不同程度的“重使用、轻养护”、“重药轻械”现象。部分医疗机构没有按要求存储药品和医疗器械，药品和医疗器械混放，五防措施不全。个别医疗机构药械储存场所不能满足药械储存的基本要求，无法保障药械质量。

　　4、药品不良反应和医疗器械不良事件上报意识不强。部分医疗机构对此项工作认识不足，重视不够，对有不良反应（事件）的信息和病例未及时收集上报。2012年药品不良反应上报情况为：县医院27例、妇幼保健院17例、老年病专科医院17例、精神卫生中心15例、中医医院10例、中兴镇卫生院10例、马村张氏骨科医院7例、外科医院6例、疾控中心5例、黄土镇卫生院5例、歇马乡卫生院5例、龙沱乡卫生院3例、木城镇卫生院2例、 新场镇卫生院1例、迎江乡卫生院1例、华头镇卫生院1例、三洞镇卫生院1例。疑似医疗器械不良事件上报县医院2例、中医医院1例。个别乡镇卫生院一例都没有上报。

　　5、使用未经注册或过期医疗器械的违法行为还时有发生。在最近的安全保障月活动中，经过我们执法人员的检查，发现部分医疗机构使用未经注册或过期医疗器械，而且多数为进口医疗器械或者专科用医疗器械。另外，2012年立案查处6起药械案中，医疗器械案有5起，占立案查处的83%。可见，这个问题希望在座的院长同志们引起高度重视。

　　二、2013年的工作安排

　　（一）认真开展医疗机构创建规范药房及药械管理诚信建设活动

　　医疗机构药房作为药品使用的终端环节，其药品质量