内江市资中食品药品监督管理局  陈雪英

今年以来，资中局在对124家药品零售企业开展了gsp认证后日常监督检查中，发现几乎所有药品零售企业都存在一定的问题。资中局口头责令改正66家、书面责令改正58家、警告17家，没有一家受到经济处罚。

对gsp认证后违法行为的处罚，《药品管理法》第七十九条的规定过于原则，容易出现理解上的偏差，可操作性不强，最终导致惩罚的威慑力不够，从而出现gsp认证后严重回潮，整改措施不得力，效果不明显等现象。

一、分类分析

资中县共有药品零售店417家，已经通过gsp认证的360家，其中独立单体店5家、实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店218家、加盟连锁店137家。此次检查独立单体店5家，占100%；直营连锁店71家，占32.57%；加盟连锁店48家，占35.04%。

1、为了统一标准，规范药品零售店的经营行为，此次检查以药品零售企业gsp认证检查评定标准及县级以下标准、县级以下药品零售连锁门店gsp认证检查评定标准及县级以上标准为依据。

药品零售企业检查项目共109项，其中关键项34项，一般项75项；县级以下药品零售企业检查项目共103项，其中关键项32项，一般项71项；药品零售连锁门店检查项目共59项，一般项目40项，关键项目19项。

检查共发现缺陷项609项（次），平均每家4.91项，一般缺陷多的达7项，严重缺陷最多的有3项。其中单体独立店发现一般缺陷26项（次），平均5.20项，占应查项目的7.12%，没有发现严重缺陷项；直营连锁店发现一般缺陷378项（次），平均5.32项，占应查项目的13.30%，严重缺陷53项（次），平均0.75项；加盟连锁店发现一般缺陷131项（次），平均2.73项，占应查项目的6.83%，严重缺陷21项（次），平均0.44项。

尚未通过gsp认证的均为近期新开办的药店。直营连锁店为2002年组建连锁公司时，个体药店投资改建，实行“目标管理、利益挂钩”，由门店负责人实施经营。其成立时间长，问题比较突出。如从连锁公司以外购进药品，制度执行不力，各种记录不完整，处方药未凭医师处方销售，药品陈列混乱等。加盟连锁店为近年陆续新开办，问题略少一些，主要是记录不完整，处方药未凭医师处方销售等。

2、gsp现场检查评定标准，是依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规及国家、省级药品监督管理部门规范性文件设定的，针对不同情况，检查项目各不相同。

以药品零售连锁门店gsp认证检查评定标准为例，依据法律、法规的设定的3项，占检查项目的5.08%；依据gsp等规章设定的33项，占检查项目的55.93%；依据gsp实施细则等规范性文件设定的23项，占检查项目的38.98%。

检查发现的609项（次）问题中，违反法律、法规的1项（次），占发现问题的0.16%，占应查项目的0.27%；违反gsp、《药品流通监督管理办法》等规章的332项（次），占发现问题的54.52%，每家平均2.68项，占应查项目的8.11%；违反gsp实施细则等规范性文件的276项（次），占发现问题的45.32%，每家平均2.23项，占应查项目的9.68%（单体独立店5家，应查项未单计）。

出现前述gsp认证回潮问题，根本原因在于经营者认为实施gsp就是写写抄抄，