内江食品药品监督管理局   阴柯

医疗器械质量监督抽验是国家、省级食品药品监督管理部门在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划,组织各级食品药品监督管理部门和承担医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构,对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。是发现不合格医疗器械产品,反映销售使用环节器械质量情况的重要依据和手段。我局自2003年按照国家、省局下达年度抽验计划认真开展抽样工作，通过送样检验，查处了数批不合格医疗器械，有力的净化了市场，保障了群众用械安全有效。

    但是，受医疗器械产品门类多，涉及的学科专业性强、执行标准不统一，检验手段和检验资源配置局限等多方面因素影响，无论是国家局或省局下达的抽验计划，部分产品在实施抽样过程中存在较多困难，同时在流通领域经营的产品品种上千种，每年抽验的品种仅有几个，覆盖面小，不能全面反映整个器械产品质量。本文仅从基层抽样人员的角度，就抽样工作中的困难和样品抽取环节反映出来的问题做肤浅的探讨。

困难与问题

一、抽验要求对样品限制较大，严格按计划抽验任务一般很难w完成规定的品种和批次

年度    任务品种  任务批数    完成品种  完成批数    完成率（品种）  完成率（批数）

 05         9        47          8         43         88.89%         91.49%

 06        12        55         12         51           100%         92.73%

 07        17        53         15         41         88.24%         77.36%

合计       38       155