内江食品药品监督管理局  甘维平

年初、国家食品药品监督管理局发出了“关于开展骨科无源植入医疗器械专项检查的通知”，根据通知精神我市组织稽查、器械对全市经营、使用骨科无源植入器械等高风险医疗器械的单位进行了专项检查。通过专项检查发现对骨科植入器械等高风险医疗器械的监管还存在诸多盲区和问题，由此引发对骨科植入器械等高风险医疗器械监管的一系列思考，供各位同仁参考。

一、现状与问题

　　一是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械使用和管理制度不够健全，在二级以下的医疗机构尤其严重。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，监管不力，起不到规范和约束作用，不能使骨科植入器械等高风险医疗器械流转过程完全处于安全监控状态。

　　二是医疗机构骨科植入器械等高风险医疗器械的采购往往是由临床医师与经销商联系好，经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用，器械科只起登记的作用，缺乏对骨科植入器械等高风险医疗器械购入前的形式审查和实质审查；有的对首次采购企业和首次采购品种没有进行质量审核的程序；一些医疗器械的生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。有的因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，超范围经营或采购骨科植入器械等高风险医疗器械现象时有发生。

　　三是 对植入体内的器械、填充材料等物体的名称、规格、供货单位、注册证号、批号等资料在病历中记录不完整或者没有记录，无法对植入器械等高风险医疗器械进行质量跟踪，一旦发生事故或纠纷，很难凭资料确定是否有过错或产品是否合法。

　　四是骨科植入器械等高风险医疗器械的经营企业忽视对产品的跟踪，医疗机构术后对病人随防不到位。

　　二、原因分析

主观原因：

一是医疗器械的经营企业、医疗机构医疗器械管理人员法律法规意识不强，知识不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量及合法证明文件，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。

二是医疗器