——关于对《药品流通监督管理办法》对超范围经营经营药品定性问题的商榷

内江食品药品监督管理局　甘维平　晏晓玻

2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”第二十三条明确了违反该条规定的法律责任。《办法》第二十三条规定“有下列情形之一的，依照《药品管理办法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并出违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在药品监督管理部门核准以外的场所现货销售药品的；（二）、药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）、药品生产经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）、药品经营企业违反本办法第十七条规定的”，该条将超范围经营药品定性为无证经营药品。笔者认为《办法》对超范围经营药品的定性问题值得商榷。

《药品管理法》第十四条明确规定，《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，2004年4月1日施行的《药品经营许可证管理办法》第七条再次明确了药品的经营范围“药品经营企业的经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。”根据上述规定，药品经营者应当在《药品经营许可证》标明的范围内经营。但实际工作中，经常遇到一些药品经营者超出《药品经营许可证》核准的范围经营药品，如《药品经营许可证》核准的经营范围中没有生物制品，而经营者实际又经营了生物制品，按2007年5月1日实施的《办法》规定，将其直接定性为无证经营药品，依据《药品管理法》第七十三