内江食品药品监督管理局  王芳  陈明  陈艳

驻厂监督员制度的试行是落实科学监管理念、创新监管形式的重要举措，也是加强对药品生产企业动态监管、控制药品安全风险的有效手段。虽然我市没有注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品生产企业，但为了更好地保证药品生产质量，加强药品生产企业的生产安全监管，同时按照省局加强药品安全监管的精神，2008年3月内江食品药品监督管理局将我市的两家重点扶持企业列为重点监管企业，选派三名同志组成驻厂监督员工作组进驻这两家企业开展驻厂监督工作。笔者作为驻厂监督员工作组的成员，结合自身工作实际，谈几点体会。

一、树立科学监管理念，深刻领会制度精神

驻厂监督员制度是国家食品药品监管局继跟踪检查、飞行检查等制度后推出的又一个规范药品生产秩序的监管制度，是针对当前药品安全事故频频发生的现状所采取的重要措施，同时也是对新的监管手段、监管机制的一次尝试。药品生产企业必须把百姓的健康放在第一位，把药品质量放在第一位，这不仅是职业道德的要求，也是市场的要求、行业的要求，驻厂监督员制度的试行对提升监管效率将会起到积极的作用，具体体现在：一是监管前移，增加监督关口。药品质量的监督主要由药品监管部门和企业内部监督两方面完成，并以企业自我监督为主的。而企业自我监督对生产环节的监控力度因为利益的取向而弱化，从而导致药品质量存在安全隐患的可能。实行驻厂监督员制度，可以在监管环节和监管时间上做到相互兼顾，起到全程参与实时监控的作用，弥补药品监管部门日常监管、跟踪检查、飞行检查等手段的不足；二是变事后监督为事前、事中和事后监督相结合，为及时发现质量隐患赢得处理时间。药品质量问题，药品监管部门在日常