内江市隆昌食品药品监督管理局    范方奎  周萍

计划经济时期，我国制药工业落后，药品的生产、供应满足不了患者的需求，医院就自行配制药物出售。医院制剂以其批量小、配制快捷、利润低、没有流通环节、密切结合临床等特点，发挥了其不可替代的作用，尤其是一些医院制剂是在总结长期临床实践经验基础上形成的经验方、保密方、协定方、专利方，疗效独特、价格低廉、安全有效，深受患者欢迎，这些特色制剂也带动了特色医疗，成为医院的拳头成品。2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）后，医院制剂许可越来越严格的情况下，但不少医院制剂室还在顽强的生存，这些新的情况也给药品监督管理部门提出了新的问题。现就医院制剂室现状，和大家共同探讨医院制剂存在的问题和监管对策。

一、存在的问题

（一）医院制剂室硬件设施建设相对滞后。医院院制剂室是大多是八、九十年代建造的，布局及工艺布局不太合理，各功能间、库房、办公间显得混乱，甚至存在一间多用现象，各种配套设施不到位，部分设备空缺或者得不到正常的养护。

（二）制剂室人员配备不规范。制剂室必须配备相应的药学人员，且制剂、药检环节人员不得互相兼任。医院制剂室人员往往配备不足，一人多岗的现象普遍，甚至关键重要岗位操作没有相应人员核对。

（三）检验方面的问题。检验仪器、配制仪器不能定期校验、维护和保养，药检室和制剂室没有分开管理，质检人员不足，质检仪器配备不全，致使医院对所配制的制剂不能进行全检，只能做简单的个别项目检验。对原辅料把关不严，有时未经检验就用于配制投料。检验原始记录及检验报告书不规范，甚至有伪造检验原始记录和检验报告书的现象。

（四）制剂各项指标安全性评价问题。目前医院制剂普遍缺少对现有设施、设备、制剂处方，工艺及质控方法进行有效性验证的办法。

（五）留样观察制度有待完善。医院制剂在使用过程中发现质量问题，未能按规