医疗器械监管科2010年工作总结　　

2010年，市局医疗器械科在市局的正确领导下，在全局同志的支持帮助下，牢固树立科学监管理念，按照省局《2010年全省医疗器械监管工作要点》和市局年初工作会议的要求，继续加大对医疗器械市场、医疗器械广告的监管，加大对产品质量抽检，坚持依法行政，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年以来工作情况总结如下：　　

基本情况：我市现有医疗器械生产企业5家（其中：一类医疗器械生产企业1家；二类医疗器械生产企业4家）；注册医疗器械产品注册证1个；医疗器械经营企业257家（其中：批发企业32家；零售企业225家）。　　

一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管　　

按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，制订了《2010年榆林市医疗器械监管日常工作计划》，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业13家次，限期整改3家，立案查处1家；经营企业52家次，限期整改18家，立案查处1家；使用单位16家次，立案查处1家。没收医疗器械4批次，价值800余元。全市医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100％；乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%以上。　　

高度重视人大代表，政协委员意见和建议，认真调研回复了九三学社榆林市委员会提出的《尽快建立有区域特色的医保新农合基本医用器材目录》提案，进一步加强了对全市医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。　　

二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治　　

一是开展了医疗器械使用单位、经营企业重点监督检查专项行动。对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患，做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录要完整， 详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性，切实保障广大人民群众用械安全有效。　　

通过监督检查，规范了辖区内医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》和资质证明文件以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；医疗机构不规范管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。　　

二是按省局《定制式义齿生产专项检查工作方案》要求，我局积极组织有关人员对义齿生产企业进行了专项检查。首先，要求义齿生产企业按照“陕西省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案”，认真组织自查，确保企业有效运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执法人员进行现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录以及产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每一个细节。针对检查中存在的问题，执法人员当场责令其限期整改。严格按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求规范企业的生产行为。　　

三是开展了医疗机构在用分子筛氧设备专项检查。通过医疗机构自查、县局现场